P E P C A D II, o Cateter Balão PTCA Eluidor de Paclitaxel na Doença Arterial Coronária para Tratar Reestenoses In-Stent
P E P C A D II, O Cateter Balão PTCA Eluidor de Paclitaxel na Doença Arterial Coronária para Tratar Reestenoses In-Stent: Uma Comparação com o Stent Taxus™ Eluidor de Paclitaxel. Um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações básicas:
A implantação de stent para o tratamento de estenoses da artéria coronária evoluiu como o tratamento padrão em quase todos os tipos de lesões coronárias nas últimas duas décadas. por dispositivos com revestimentos passivos, como carboneto de silício, heparina, fosforilcolina e carbono. O declínio significativo das restenoses intra-stent (= ISR) para a ordem de 12% foi alcançado por revestimentos ativos como o inibidor do ciclo celular sirolimus e para cerca de 13,7% pelo citotóxico paclitaxel. Levando em consideração os mais de um milhão de procedimentos anuais de stent realizados em todo o mundo, mesmo as baixas taxas de recorrência deixarão cerca de cem mil procedimentos repetidos anualmente. No tratamento de reestenoses intra-stent, no entanto, abordagens como angioplastia isolada com balões convencionais, o uso repetido de stents não revestidos, angioplastia com balão de corte, rotablação e aterectomia revelaram resultados insatisfatórios e muitas vezes conflitantes. Para braquiterapia, a perda tardia foi relatada na faixa de 0,22 +/- 0,84 mm a 0,73 +/- 0,79 mm. Devido às suas desvantagens, como atraso na endotelização com conseqüente trombose tardia, acumulando-se em 12 meses, taxa de eventos cardíacos de até 30%, subindo para 50% após cinco anos, diminuição do benefício ao longo do tempo e logística incômoda nos locais e em nos laboratórios, a braquiterapia não é considerada uma abordagem válida do futuro. Recentemente, a implantação de stents farmacológicos em um dispositivo reestenótico foi associada a taxas de reestenose na faixa de 4% a 30%, sugerindo alguma vantagem sobre as abordagens mencionadas. A ampla gama de resultados e alguns eventos cardíacos tardios ainda deixam espaço para métodos alternativos, como o cateter balão de PTCA com eluição de paclitaxel.
Justificativa do estudo O princípio do cateter-balão para ACTP com eluição de paclitaxel baseia-se no modo de ação antiproliferativo do composto, sendo este distribuído homogeneamente ao longo de todo o comprimento do balão e, portanto, do segmento do vaso a ser tratado. Essa vantagem é particularmente relevante em comparação com os stents farmacológicos, como a ausência de alterações mecânicas crônicas da artéria, a facilidade de acesso à lesão, a dispensa de adicionar outra camada de metal à lesão e o custo presumivelmente menor de o procedimento. No entanto, os dados sobre o uso do cateter balão PTCA com eluição de paclitaxel no tratamento de reestenoses intra-stent são escassos. No modelo animal e de acordo com resultados não publicados em humanos, a proliferação induzida por um cateter-balão eluidor de Paclitaxel foi significativamente menor em comparação com um balão não revestido e com o stent Cypher™ eluidor de Sirolimus. aplicação de Paclitaxel por meio do cateter de balão PTCA com eluição de Paclitaxel versus o stent Taxus™ com eluição de Paclitaxel como opções de tratamento transluminal percutâneo de reestenose intra-stent em artérias coronárias humanas em um estudo piloto prospectivo randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
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Berlin, Alemanha, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha, 13353
- Medizinische Klinik, Kardiologie, Charité - Hochschulmedizin Berlin
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik I
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Medizinische Klinik, Kardiologie, St.-Johannes -Hospital
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Städtische Kliniken Esslingen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- University of Saarland, Internal Medicine III
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München, Alemanha, 81925
- I. Med. Abteilung, Krankenhaus Bogenhausen
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Regensburg, Alemanha, 93053
- University of Regensburg
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Rotenburg a.d. Fulda, Alemanha, 36199
- Center for Cardiovascular Diseases, Cardiologic Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: relacionados ao paciente
- Pacientes com angina pectoris estável (CCS classe 1-3) ou com angina pectoris instável (Braunwald classe 1-2, A-C) ou isquemia documentada ou com isquemia silenciosa documentada
- Pacientes elegíveis para revascularização coronária por meio de ICP
- Idade pelo menos 18 anos de idade
- Mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas nem ter o desejo de engravidar durante o primeiro ano após o procedimento do estudo. Portanto, os pacientes serão aconselhados a usar um método anticoncepcional adequado até e incluindo 6 meses de acompanhamento
- Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento angiográfico de 6 meses e ao acompanhamento clínico de 1 e 3 anos Critérios de inclusão: Relacionado à lesão
- Reestenose intra-stent ou estenose de Mehran tipo III atingindo ≤ 2 mm no vaso nativo adjacente de um stent de metal (incluindo revestimentos passivos, excluindo revestimentos ativos), ou seja, sem recorrência no vaso nativo adjacente ao stent, após implantação do stent em uma artéria coronária nativa (vaso de referência entre 2,5 e 3,5 mm, comprimento da lesão ≤ 22 mm conforme documentado angiograficamente)
- A estenose de diâmetro pré-procedimento deve ser de pelo menos 70% ou 50% se a isquemia correspondente à lesão-alvo for documentada por ECG de esforço, ecocardiografia de estresse, cintilografia, MRT ou suspeita com base em angina pectoris
- No grupo de stent, a lesão-alvo deve ser tratada apenas com um único stent (múltiplos stents transferem o paciente para o grupo de intenção de tratar) Critérios de exclusão: relacionados ao paciente
- Pacientes com infarto do miocárdio agudo (< 24 h) ou recente (48 horas), angina pectoris instável (Braunwald classe 3)
- Sinais clínicos de choque cardiogênico no momento do procedimento (pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg necessitando de suporte inotrópico, BIA e/ou fluidoterapia)
- Pacientes com outro stent coronário implantado anteriormente no vaso alvo
- Pacientes com diátese hemorrágica em quem a anticoagulação ou medicação antiplaquetária é contraindicada
- Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral < 6 meses antes do procedimento
- O paciente participa de outros ensaios clínicos envolvendo qualquer dispositivo ou medicamento em investigação
- hipertireoidismo não tratado
- O paciente tem presença ou histórico de insuficiência renal grave (GFR <30ml/min) e, portanto, não é elegível para angiografia. Os níveis de creatinina sérica do paciente devem ser documentados
- Pós-transplante de qualquer órgão ou medicação imunossupressora
- Outra doença que prejudique o acompanhamento (por exemplo, malignoma)
- Pacientes com qualquer tipo de cirurgia durante a semana anterior ao procedimento intervencionista.
- Terapia com anticoagulantes Critérios de Exclusão: Relacionados à Lesão
- Evidência de trombose extensa no vaso-alvo antes da intervenção
- Ramo lateral > 2 mm de diâmetro com origem no stent
- Lesão bifurcada
- Estenose de tronco de coronária esquerda
- Intervenção coronária percutânea multilesão na mesma artéria
- Intervenção coronária percutânea de enxerto venoso
- Oclusões da artéria coronária de qualquer tipo
- Reestenose intra-stent de um stent farmacológico (DES)
- Estenose segmentar do vaso nativo dentro dos 5 mm adjacentes ao stent
- Lesão dentro de 1 mm da origem do vaso
- Critérios de Exclusão Relacionados à Medicação Concomitante
- O paciente é intolerante à aspirina e/ou aos antagonistas de ADP clopidogrel ou tem história de neutropenia, trombocitopenia induzida por antagonistas de ADP ou disfunção hepática grave que proíbe o uso de clopidogrel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Perda tardia do lúmen aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sucesso processual
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Indicação para seguimento prematuro
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Falha do vaso alvo
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Ocorrência de trombose aguda (até 48 horas), subaguda (até 30 dias) e tardia
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Taxa MACE de 30 dias
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Porcentagem de estenose intra-stent em 6 meses
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Porcentagem de estenose no segmento em 6 meses
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Índice de perda tardia intra-stent em 6 meses
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Taxa de estenose intra-stent binária angiográfica em 6 meses
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Índice de perda tardia no segmento em 6 meses
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Taxa de estenose por segmento binária angiográfica em 6 meses
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Taxa de MACE aguda e cumulativa em 6 meses
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Taxa MACE cumulativa após um ano
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Taxa cumulativa de MACE após três anos
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Tipo de recorrência (Classificação de Mehran)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Unverdorben, MD, PhD, Clinical Research Institute, Center for Cardiovascular Diseases, Heinz-Meise-Strasse 100, D-36199 Rotenburg a.d. Fulda, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Breitwieser C, Dobberstein J, Boehm M, Hamm B. Neointima inhibition: comparison of effectiveness of non-stent-based local drug delivery and a drug-eluting stent in porcine coronary arteries. Radiology. 2006 Aug;240(2):411-8. doi: 10.1148/radiol.2402051248.
- Custodis F, Scheller B, Laufs U. [Stable coronary artery disease -- case report]. Dtsch Med Wochenschr. 2006 Mar 17;131(11):554-5; quiz 563-4. doi: 10.1055/s-2006-933695. No abstract available. German.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Bernhardt U. Drug delivery by angiographic contrast media: inhibition of restenosis. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.017. No abstract available.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Grossmann S, Mahnkopf D, Simon O. Inhibition of restenosis in stented porcine coronary arteries: uptake of Paclitaxel from angiographic contrast media. Invest Radiol. 2004 Mar;39(3):182-6. doi: 10.1097/01.rli.0000116125.96544.64.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Romeike B, Schmitt A, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Contrast media as carriers for local drug delivery. Successful inhibition of neointimal proliferation in the porcine coronary stent model. Eur Heart J. 2003 Aug;24(15):1462-7. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00317-8.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis: the three-year results of the PEPCAD II ISR study. EuroIntervention. 2015 Dec;11(8):926-34. doi: 10.4244/EIJY14M08_12.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- BBM-VS-53
- PEPCAD II/CRI/05/-02/c-c
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Ensaios clínicos em Reestenose In-Stent
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Boston Scientific CorporationAtivo, não recrutando
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Klinikum CoburgDesconhecido
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Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SADesconhecido
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Cordis CorporationConcluídoReestenose In-StentEstados Unidos
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Medical University of WarsawKCRIDesconhecido
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Spectranetics CorporationYale UniversityRetirado
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University Hospital, SaarlandConcluídoReestenose Arterial In-stentAlemanha, Brasil
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University Health Network, TorontoDesconhecido
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Korea University Anam HospitalKorea University Guro Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University... e outros colaboradoresDesconhecidoReestenose Arterial In-stentRepublica da Coréia
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Seoul National University HospitalDesconhecidoLesão de Reestenose In-stentRepublica da Coréia
Ensaios clínicos em cateter de balão revestido com paclitaxel
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Airiver Medical, Inc.RecrutamentoRinossinusite CrônicaParaguai