P E P C A D II, Il catetere a palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel nella malattia coronarica per il trattamento delle restenosi intrastent

Criteri di inclusione: relativi al paziente

• Pazienti con angina pectoris stabile (classe CCS 1-3) o con angina pectoris instabile (classe Braunwald 1-2, A-C) o ischemia documentata o con ischemia silente documentata
• Pazienti eleggibili a rivascolarizzazione coronarica mediante PCI
• Età almeno 18 anni
• Le donne in età fertile potrebbero non essere incinte né desiderare una gravidanza durante il primo anno successivo alla procedura dello studio. Pertanto, ai pazienti verrà consigliato di utilizzare un adeguato metodo di controllo delle nascite fino a 6 mesi di follow-up inclusi
• I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up angiografico di 6 mesi e al follow-up clinico di 1 e 3 anni Criteri di inclusione: lesione correlata
• Ristenosi all'interno dello stent o stenosi di Mehran di tipo III che raggiungono ≤ 2 mm nel vaso nativo adiacente di uno stent metallico (compresi i rivestimenti passivi, esclusi i rivestimenti attivi), vale a dire nessuna recidiva nel vaso nativo adiacente allo stent, dopo il rilascio dello stent in un'arteria coronarica nativa (vaso di riferimento compreso tra 2,5 e 3,5 mm, lunghezza della lesione ≤ 22 mm come documentato angiograficamente)
• La stenosi del diametro prima della procedura deve essere almeno del 70% o del 50% se l'ischemia corrispondente alla lesione target è documentata mediante ECG da sforzo, ecocardiografia da sforzo, scintigrafia, MRT o sospetta sulla base di angina pectoris
• Nel gruppo con stent, la lesione bersaglio deve essere trattata con un solo stent (più stent spostano il paziente nel gruppo per intenzione di trattare) Criteri di esclusione: correlati al paziente
• Pazienti con infarto miocardico acuto (< 24 ore) o recente (48 ore), angina pectoris instabile (classe Braunwald 3)
• Segni clinici di shock cardiogeno al momento della procedura (pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg che richiede supporto inotropo, IABP e/o sfida fluida)
• Pazienti con un altro stent coronarico impiantato in precedenza nel vaso target
• Pazienti con diatesi emorragica in cui la terapia anticoagulante o antipiastrinica è controindicata
• Pazienti che hanno avuto un ictus cerebrale <6 mesi prima della procedura
• Il paziente partecipa ad altri studi clinici che coinvolgono qualsiasi dispositivo o farmaco sperimentale
• Ipertiroidismo non trattato
• Il paziente ha presenza o anamnesi di grave insufficienza renale (GFR<30 ml/min) e pertanto non è idoneo per l'angiografia. I livelli di creatinina sierica del paziente devono essere documentati
• Post trapianto di qualsiasi organo o farmaci immunosoppressori
• Altre malattie che compromettono il follow-up (ad es., il maligno)
• Pazienti con qualsiasi tipo di intervento chirurgico durante la settimana precedente la procedura interventistica.
• Terapia con anticogulanti Criteri di esclusione: lesioni correlate
• Evidenza di trombosi estesa all'interno del vaso bersaglio prima dell'intervento
• Ramo laterale > 2 mm di diametro originato dallo stent
• Lesione biforcuta
• Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra
• Intervento coronarico percutaneo multilesione all'interno della stessa arteria
• Intervento coronarico percutaneo di innesto venoso
• Occlusioni coronariche di qualsiasi tipo
• Ristenosi intrastent di uno stent a rilascio di farmaco (DES)
• Stenosi nel segmento del vaso nativo entro i 5 mm adiacenti allo stent
• Lesione entro 1 mm dall'origine del vaso
• Criteri di esclusione relativi a farmaci concomitanti
• Il paziente è intollerante all'aspirina e/o agli ADP-antagonisti clopidogrel o ha una storia di neutropenia, trombocitopenia indotta da ADP-antagonisti o grave disfunzione epatica che vieta l'uso di clopidogrel