Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

P E P C A D II, Баллонный катетер PTCA, выделяющий паклитаксел, при ишемической болезни сердца для лечения рестеноза в стенте

29 июня 2010 г. обновлено: University Hospital, Saarland

P E P C A D II, Баллонный катетер PTCA, выделяющий паклитаксел, при ишемической болезни сердца для лечения рестеноза в стенте: сравнение со стентом Taxus™, выделяющим паклитаксел. Пилотное исследование

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности PTCA-баллона с покрытием из паклитаксела при лечении рестенозов в стентах нативных коронарных артерий с эталонными диаметрами от 2,5 мм до 3,5 мм и длиной ≤ 22 мм для успеха процедуры. и сохранение проходимости сосуда по сравнению со стентом Taxus™, выделяющим паклитаксел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходная информация:

Установка стента для лечения стенозов коронарных артерий за последние два десятилетия превратилась в стандартный метод лечения почти всех типов поражений коронарных артерий. Первоначальная частота рецидивов голых стентов в диапазоне 20–30 % при стенозах с низким риском была дополнительно снижена. устройствами с пассивными покрытиями, такими как карбид кремния, гепарин, фосфорилхолин и углерод. Значительное снижение рестеноза в стенте (= ISR) до порядка 12 % было достигнуто за счет активных покрытий, таких как ингибитор клеточного цикла сиролимус, и примерно до 13,7 % за счет цитотоксического паклитаксела. Принимая во внимание, что ежегодно во всем мире выполняется более миллиона процедур стентирования, даже при низкой частоте рецидивов придется ежегодно проводить несколько сотен тысяч повторных процедур. Однако при лечении стентированных рестенозов такие подходы, как изолированная ангиопластика с использованием обычных баллонов, повторное использование стентов без стента, ангиопластика с разрезающим баллоном, ротаблация и атерэктомия дали неудовлетворительные и часто противоречивые результаты. Для брахитерапии сообщалось о поздних потерях в диапазоне от 0,22 +/- 0,84 мм до 0,73 +/- 0,79 мм. Из-за его недостатков, таких как отсроченная эндотелизация с последующим поздним тромбозом, накапливающимся в 12-месячной частоте сердечных событий до 30%, увеличивающейся до 50% через пять лет, уменьшение пользы с течением времени и громоздкая логистика в местах и ​​в лабораториях брахитерапия не рассматривается как действенный подход будущего. В последнее время использование стентов с лекарственным покрытием в рестенозном устройстве было связано с частотой рестеноза в диапазоне от 4% до 30%, что свидетельствует о некоторых преимуществах по сравнению с вышеупомянутыми подходами. Широкий диапазон результатов и некоторые поздние сердечные события все еще оставляют место для альтернативных методов, таких как баллонный катетер ЧТКА с паклитакселом.

Обоснование исследования Принцип баллонного катетера ЧТКА с паклитаксел-элюирующим эффектом основан на антипролиферативном механизме действия соединения, при этом последнее равномерно распределяется по всей длине баллона и, следовательно, по всей длине обрабатываемого сегмента сосуда. Это преимущество особенно актуально по сравнению со стентами с лекарственным покрытием, так как отсутствие хронических механических изменений артерии, простота доступа к поражению, отсутствие добавления еще одного слоя металла к поражению и предположительно более низкая стоимость процедура. Однако данных об использовании баллонного катетера ЧТКА с паклитакселом для лечения рестеноза в стенте недостаточно. В модели на животных и в соответствии с неопубликованными результатами у людей пролиферация, индуцированная баллонным катетером, выделяющим паклитаксел, была значительно меньше по сравнению с баллоном без покрытия и стентом Cypher™, выделяющим сиролимус. применение паклитаксела с помощью баллонного катетера PTCA, выделяющего паклитаксел, по сравнению с выделяющим паклитаксел стентом Taxus™ в качестве чрескожного транслюминального лечения рестеноза коронарных артерий человека в проспективном рандомизированном пилотном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
      • Berlin, Германия, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Medizinische Klinik, Kardiologie, Charité - Hochschulmedizin Berlin
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik I
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Medizinische Klinik, Kardiologie, St.-Johannes -Hospital
      • Esslingen, Германия, 73730
        • Städtische Kliniken Esslingen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • University of Saarland, Internal Medicine III
      • München, Германия, 81925
        • I. Med. Abteilung, Krankenhaus Bogenhausen
      • Regensburg, Германия, 93053
        • University of Regensburg
      • Rotenburg a.d. Fulda, Германия, 36199
        • Center for Cardiovascular Diseases, Cardiologic Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: связанные с пациентом

  • Пациенты со стабильной стенокардией (класс 1-3 по шкале CCS) или с нестабильной стенокардией (класс Браунвальда 1-2, A-C), или с документально подтвержденной ишемией, или с документально подтвержденной бессимптомной ишемией
  • Пациенты, которым показана реваскуляризация коронарных артерий с помощью ЧКВ
  • Возраст не моложе 18 лет
  • Женщины детородного возраста могут не быть беременными или иметь желание забеременеть в течение первого года после процедуры исследования. Следовательно, пациенткам будет рекомендовано использовать адекватный метод контрацепции до 6 месяцев наблюдения включительно.
  • Пациенты должны согласиться пройти ангиографическое наблюдение в течение 6 месяцев и клиническое наблюдение в течение 1 и 3 лет Критерии включения: Связанные с поражением
  • Рестеноз внутри стента или стенозы типа III по Мехрану, достигающие ≤ 2 мм в соседний нативный сосуд металлического стента (включая пассивные покрытия, исключая активные покрытия), т. е. отсутствие рецидива в нативном сосуде, прилегающем к стенту, после развертывания стента в нативная коронарная артерия (эталонный сосуд от 2,5 до 3,5 мм, длина поражения ≤ 22 мм по данным ангиографии)
  • Диаметр предоперационного стеноза должен быть не менее 70 % или 50 %, если ишемия, соответствующая целевому поражению, подтверждена либо ЭКГ с нагрузкой, стресс-эхокардиографией, сцинтиграфией, МРТ, либо подозрением на основании стенокардии.
  • В группе стентов целевое поражение должно быть пролечено только одним стентом (множественное стентирование переводит пациента в группу с намерением лечить) Критерии исключения: связанные с пациентом
  • Пациенты с острым (< 24 ч) или недавно перенесенным (48 ч) инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией (3 класс по Браунвальду)
  • Клинические признаки кардиогенного шока во время процедуры (систолическое артериальное давление менее 80 мм рт. ст., требующее инотропной поддержки, ВАК и/или инфузионной нагрузки)
  • Пациенты с другим коронарным стентом, ранее имплантированным в целевой сосуд.
  • Пациенты с геморрагическим диатезом, которым противопоказаны антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты.
  • Пациенты, перенесшие церебральный инсульт < 6 месяцев до процедуры
  • Пациент участвует в других клинических испытаниях, связанных с любым исследуемым устройством или лекарством.
  • Нелеченный гипертиреоз
  • У пациента имеется или в анамнезе тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин), поэтому ангиография ему не подходит. Уровни креатинина в сыворотке пациента должны быть задокументированы.
  • После трансплантации любого органа или приема иммуносупрессивных препаратов
  • Другое заболевание, ставящее под угрозу последующее наблюдение (например, малигнома)
  • Пациенты с любым типом операции в течение недели, предшествующей интервенционной процедуре.
  • Терапия антикогулянтами. Критерии исключения: связанные с поражением.
  • Доказательства обширного тромбоза в целевом сосуде до вмешательства
  • Боковая ветвь > 2 мм в диаметре, отходящая от стента
  • Раздвоенное поражение
  • Стеноз левой коронарной артерии
  • Многоочаговое чрескожное коронарное вмешательство в пределах одной артерии
  • Чрескожное коронарное вмешательство венозного протеза
  • Окклюзии коронарных артерий любого типа
  • Внутристентальный рестеноз стента с лекарственным покрытием (СЛП)
  • Внутрисегментный стеноз нативного сосуда в пределах 5 мм, прилегающих к стенту
  • Поражение в пределах 1 мм от начала сосуда
  • Критерии исключения, связанные с сопутствующим лечением
  • Пациент не переносит аспирин и/или антагонисты АДФ клопидогрель или имеет в анамнезе нейтропению, тромбоцитопению, вызванную антагонистами АДФ, или тяжелую печеночную дисфункцию, запрещающую использование клопидогреля.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Поздняя потеря просвета через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Процедурный успех
Показания для преждевременного наблюдения
Отказ целевого сосуда
Возникновение острого (до 48 часов), подострого (до 30 дней) и позднего тромбоза
Курс MACE за 30 дней
Процент стеноза стента через 6 месяцев
Процент внутрисегментного стеноза через 6 мес.
Индекс поздней потери стента через 6 месяцев
Ангиографическая частота стеноза бинарного стента через 6 месяцев
Внутрисегментный индекс поздних убытков через 6 месяцев
Ангиографический бинарный внутрисегментный стеноз через 6 месяцев
Острая и кумулятивная частота MACE через 6 месяцев
Совокупный показатель MACE через год
Совокупный показатель MACE через три года
Тип рецидива (классификация Мехран)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Saarland

Соавторы

B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Главный следователь: Martin Unverdorben, MD, PhD, Clinical Research Institute, Center for Cardiovascular Diseases, Heinz-Meise-Strasse 100, D-36199 Rotenburg a.d. Fulda, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBM-VS-53
  • PEPCAD II/CRI/05/-02/c-c

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рестеноз в стенте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться