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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00425581
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Troponin Levels as Markers of Hemodynamic Stability in Very Low Birth Weight Infants During the First Days of Life
22 de enero de 2008 actualizado por: Sheba Medical Center
N-Terminal Pro-B-Type and Cardiac Troponin T Levels for Monitoring Effectiveness of Treatment in Very Low Birth Weight Infants With Hemodynamic Instability
The primary objective is to test the hypothesis that there is an association between the hemodynamic status and the serum levels of NT-proBNP and cTnT in prematurely born infants.
We would also evaluate the hypothesis that there is an association between the level of these proteins in the serum and the short and long term morbidity.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
NT-proBNP is a member of the natriuretic hormone family which plays an important role in regulation of extracellular fluid volume and blood pressure.It is secreted from the cardiac ventricle myocytes in response to myocardial stress.
This hormone serves as a marker of ventricular dysfunction in adults but its role in newborns and especially preterm infants has not been well studied yet.
Following birth of a healthy infant there is a surge in NT-proBNP levels which is then followed by a rapid decrease.
One explanation for this surge is the transition in hemodynamics from fetal circulation into postnatal one.
Few studies conducted in this area have shown association between NT-proBNP level and patency of ductus arteriosus and with respiratory distress syndrome of the newborn.
Cardiac troponin T (cTnT)is a specific cardiac protein which serves as a specific indicator of cardiac damage in adults, it is usually not detected at birth but following myocardial injury its serum levels will slowly rise and generally will not be detectable until at least 4 hours after onset of injury.
There is no "gold standard" test for diagnosis of hemodynamic instability in very low birth weight infants.
Myocardial dysfunction is thought to be the major cause for this condition in VLBW population.
Since this condition is associated with severe short and long term morbidity early recognition and specific treatment may be detrimental.
We hypothesized that NT-proBNP and cTnT levels may serve as a more accurate markers for diagnosis, monitoring, and outcome prediction in VLBW infants during the first days of life, than the methods we currently use (blood pressure, urine output etc.)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- VLBW infants born at Sheba medical Center
Exclusion Criteria:
- known cardiac or chromosomal anomaly
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Iris Morag, MD, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bar-Oz B, Lev-Sagie A, Arad I, Salpeter L, Nir A. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide concentrations in mothers just before delivery, in cord blood, and in newborns. Clin Chem. 2005 May;51(5):926-7. doi: 10.1373/clinchem.2005.048892. No abstract available.
- Nasser N, Bar-Oz B, Nir A. Natriuretic peptides and heart disease in infants and children. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):248-53. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.051. No abstract available.
- Makikallio K, Vuolteenaho O, Jouppila P, Rasanen J. Ultrasonographic and biochemical markers of human fetal cardiac dysfunction in placental insufficiency. Circulation. 2002 Apr 30;105(17):2058-63. doi: 10.1161/01.cir.0000015505.24187.fa.
- Cowie MR, Mendez GF. BNP and congestive heart failure. Prog Cardiovasc Dis. 2002 Jan-Feb;44(4):293-321. doi: 10.1053/pcad.2002.24599.
- Puddy VF, Amirmansour C, Williams AF, Singer DR. Plasma brain natriuretic peptide as a predictor of haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm infants. Clin Sci (Lond). 2002 Jul;103(1):75-7. doi: 10.1042/cs1030075.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-06-4255-IM-CTIL
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