Eficacia y seguridad de Cycloset® en comparación con un placebo cuando se agrega a la metformina

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2, durante al menos seis meses antes de la selección.
2. 18-75 años de edad, inclusive.

3. Hombre o si es mujer, es:

   • posmenopáusica o
   • en edad fértil y ha utilizado métodos anticonceptivos apropiados
4. Tratado con una dosis estable de metformina al menos 3 meses.
5. No ha sido tratado con una sulfonilurea, tiazolidinediona, meglitinida, un inhibidor de la alfa-glucosidasa o una terapia antidiabética oral combinada en los 3 meses anteriores a la selección.
6. No ha estado en un régimen de agentes reductores de lípidos o, si está en dicho régimen, se ha mantenido estable durante un mínimo de 6 semanas en la selección.
7. Valor de HbA1c entre ≥ 7,5 % y < 11 %, en la selección (Visita 1) y Visita 3.
8. Medición de glucosa plasmática en ayunas de ≤260 mg/dL en la selección (Visita 1) y Visita 3.
9. Valor de péptido C en ayunas igual o superior al valor mínimo normal aceptado (p. < 0,9 NG/ml).
10. Peso corporal estable, es decir, que no varíe > 10 % durante al menos 3 meses antes de la selección
11. Índice de masa corporal (IMC) en la selección de 25 kg/m2 a 42 kg/m2, ambos inclusive.
12. Si recibe tratamiento para la hipertensión, el individuo ha estado en terapia estable durante 1 mes antes de la selección.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con insulina exógena como parte de un régimen de tratamiento ambulatorio de la diabetes.
2. Diabetes mellitus tipo 1
3. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardíaca o presencia de enfermedad cardíaca, incluido infarto de miocardio, arritmia clínicamente significativa, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave, CABG o angioplastia; o se espera que requiera CABG o angioplastia durante el estudio.

4. Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica > 160 o presión arterial diastólica > 100 mmHg medida en posición sentada en la selección (Visita 1)

   Antecedentes clínicamente significativos o presencia de:

5. Enfermedad hepática (es decir, deterioro de la función hepática, incluido tener AST o ALT más de tres veces el límite superior de lo normal)
6. Enfermedad renal (es decir, insuficiencia renal con una creatinina sérica ≥ 1,4 mg/dl)
7. Enfermedad del sistema nervioso central, incluida la epilepsia
8. CVA en los últimos 3 años.
9. Menos de 5 años de remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa.
10. Operación quirúrgica mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
11. Transplante de organo.
12. Evidencia de enfermedad aguda o crónica, incluida infección conocida o sospechada por VIH, VHB o VHC.
13. Actualmente abusa de las drogas o el alcohol, incluido el consumo excesivo de alcohol, o un historial de abuso que, en opinión del investigador, haría que la persona no cumpliera.
14. Utiliza habitualmente medicamentos con potencial adictivo como opiáceos, estupefacientes, tranquilizantes, etc.
15. Medicamentos usados ​​para bajar de peso, por ejemplo, Xenical® (orlistat), Meridia® (sibutramina), Acutrim® (fenilpropanolamina) o medicamentos similares de venta libre dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
16. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
17. Recibió cualquier fármaco experimental o usó un dispositivo experimental dentro de los 3 meses posteriores a la selección o lo hará durante el estudio.
18. Ha recibido una dosis inestable de derivados del ácido fíbrico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
19. Requiere el uso regular de corticosteroides sistémicos por vía oral, intravenosa (IV) o intramuscular (IM), o el uso regular de esteroides intranasales inhalados potentes que se sabe que tienen una alta tasa de absorción sistémica.
20. Medicamentos simpaticomiméticos recetados dentro de los 7 días posteriores a la selección.
21. Comenzó la terapia con un medicamento para la disfunción eréctil dentro de las 2 semanas anteriores a la selección. El sujeto no puede comenzar el tratamiento con un medicamento para la disfunción eréctil durante el período de estudio; los sujetos que previamente tomaban medicamentos para la disfunción eréctil deben hacerlo solo bajo supervisión médica.
22. Sangre donada dentro de los 60 días posteriores a la selección. La donación de sangre también está prohibida durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
23. Ocupación que requiere una rotación de turnos de trabajo o trabajar en turnos de noche.