Efficacia e sicurezza di Cycloset® rispetto al placebo quando aggiunto a metformina

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2, per almeno sei mesi prima dello screening.
2. 18-75 anni compresi.

3. Maschio o se femmina, è:

   • postmenopausa o
   • in età fertile e ha utilizzato metodi contraccettivi appropriati
4. Trattata con una dose stabile di metformina per almeno 3 mesi.
5. Non è stato trattato con una sulfonilurea, tiazolidinedione, meglitinide, inibitore dell'alfa-glucosidasi o terapia antidiabetica orale combinata nei 3 mesi precedenti lo screening.
6. Non è stato sottoposto a un regime di agenti ipolipemizzanti o, se sottoposto a tale regime, è rimasto stabile per un minimo di 6 settimane allo screening.
7. Valore di HbA1c compreso tra ≥ 7,5% e < 11%, allo screening (Visita 1) e alla Visita 3.
8. Misurazione della glicemia plasmatica a digiuno ≤260 mg/dL allo screening (Visita 1) e Visita 3.
9. Valore del peptide C a digiuno uguale o superiore al valore minimo normale accettato (ad es. < 0,9NG/ml).
10. Peso corporeo stabile, cioè non variabile di> 10% per almeno 3 mesi prima dello screening
11. Indice di massa corporea (BMI) allo screening da 25 kg/m2 a 42 kg/m2, inclusi.
12. Se trattato per l'ipertensione, l'individuo è stato in terapia stabile per 1 mese prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Precedente terapia insulinica esogena come parte di un regime di trattamento del diabete ambulatoriale.
2. Diabete mellito di tipo 1
3. Storia clinicamente significativa di malattia cardiaca o presenza di malattia cardiaca, incluso IM, aritmia clinicamente significativa, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave, CABG o angioplastica; o si prevede che richiedano CABG o angioplastica durante lo studio.

4. Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 160 o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg misurata in posizione seduta allo screening (Visita 1)

   Anamnesi clinicamente significativa o presenza di:

5. malattia epatica (es. compromissione della funzionalità epatica, inclusa la presenza di AST o ALT superiori a tre volte il limite superiore del normale)
6. malattia renale (es. compromissione renale con creatinina sierica ≥ 1,4 mg/dl)
7. Malattia del sistema nervoso centrale, compresa l'epilessia
8. CVA negli ultimi 3 anni.
9. Meno di 5 anni di remissione da tumori maligni clinicamente significativi.
10. Operazione chirurgica maggiore entro 3 mesi dallo screening.
11. Trapianto di organi.
12. Evidenza di malattia acuta o cronica inclusa infezione nota o sospetta da HIV, HBV o HCV.
13. Attualmente abusa di droghe o alcol, incluso il binge drinking, o ha una storia di abuso che, secondo l'investigatore, renderebbe l'individuo non conforme.
14. Usa regolarmente farmaci con potenziale di dipendenza come oppiacei, narcotici, tranquillanti, ecc.
15. Farmaci utilizzati per la perdita di peso, ad esempio Xenical® (orlistat), Meridia® (sibutramina), Acutrim® (fenilpropanolamina) o farmaci simili da banco entro 3 mesi dallo screening.
16. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
17. - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 3 mesi dallo screening o lo farà durante lo studio.
18. Ha ricevuto una dose instabile di derivati ​​dell'acido fibrico entro 3 mesi dallo screening.
19. Richiede l'uso regolare di corticosteroidi sistemici per via orale, endovenosa (IV) o intramuscolare (IM) o l'uso regolare di potenti steroidi intranasali per via inalatoria noti per avere un alto tasso di assorbimento sistemico.
20. Prescrizione di farmaci simpaticomimetici entro 7 giorni dallo screening.
21. Terapia iniziata con un farmaco per la disfunzione erettile entro 2 settimane prima dello screening. Il soggetto non può iniziare il trattamento con un farmaco per la disfunzione erettile durante il periodo di studio; i soggetti che in precedenza assumevano farmaci per la disfunzione erettile dovrebbero farlo solo sotto controllo medico.
22. Sangue donato entro 60 giorni dallo screening. Anche la donazione di sangue è vietata durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio.
23. Occupazione che richiede una rotazione del lavoro a turni o il lavoro notturno.