Virkning og sikkerhed af Cycloset® sammenlignet med placebo, når det tilføjes til metformin

Inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i mindst seks måneder før screening.
2. 18-75 år inklusive.

3. Mand eller kvinde, er enten:

   • postmenopausal eller
   • af den fødedygtige alder og har brugt passende præventionsmetoder
4. Behandlet med en stabil dosis metformin i mindst 3 måneder.
5. Er ikke blevet behandlet med sulfonylurinstof, thiazolidindion, meglitinid, alfa-glucosidasehæmmer eller kombineret oral antidiabetisk behandling inden for 3 måneder før screening.
6. Har ikke været i behandling med lipidsænkende midler, eller hvis den har været på en sådan kur, har den været stabil i minimum 6 uger ved screening.
7. HbA1c-værdi mellem ≥ 7,5 % og < 11 % ved screening (besøg 1) og besøg 3.
8. Fastende plasmaglukosemåling på ≤260 mg/dL ved screening (besøg 1) og besøg 3.
9. Fastende C-peptidværdi lig med eller større end den normale accepterede minimumsværdi (f.eks. < 0,9 NG/ml).
10. Stabil kropsvægt, dvs. ikke varierende med > 10 % i mindst 3 måneder før screening
11. Body mass index (BMI) ved screening på 25 kg/m2 til 42 kg/m2 inklusive.
12. Hvis den behandles for hypertension, har personen været i stabil terapi i 1 måned før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående eksogen insulinbehandling som en del af et ambulant diabetesbehandlingsregime.
2. Type 1 diabetes mellitus
3. Klinisk signifikant historie med hjertesygdom eller tilstedeværelse af hjertesygdom, inklusive MI, klinisk signifikant arytmi, ustabil angina pectoris, moderat til svær kongestiv hjertesvigt, CABG eller angioplastik; eller forventes at kræve CABG eller angioplastik under undersøgelsen.

4. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 160 eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg målt i siddende stilling ved screening (besøg 1)

   Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af:

5. Leversygdom (dvs. nedsat leverfunktion, herunder at have ASAT eller ALAT større end tre gange den øvre normalgrænse)
6. Nyresygdom (dvs. nedsat nyrefunktion med serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dl)
7. Sygdom i centralnervesystemet, herunder epilepsi
8. CVA inden for de seneste 3 år.
9. Mindre end 5 års remission fra klinisk signifikant malignitet.
10. Større kirurgisk indgreb inden for 3 måneder efter screening.
11. Organtransplantation.
12. Bevis på akut eller kronisk sygdom, herunder kendt eller mistænkt HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
13. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol, herunder overspisning, eller historie med misbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at den enkelte ikke overholder reglerne.
14. Bruger regelmæssigt medicin med vanedannende potentiale såsom opiater, narkotika, beroligende midler osv.
15. Brugte lægemidler til vægttab, fx Xenical® (orlistat), Meridia® (sibutramin), Acutrim® (phenylpropanolamin) eller lignende håndkøbsmedicin inden for 3 måneder efter screening.
16. Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelseslægemidlerne.
17. Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt udstyr inden for 3 måneder efter screening eller vil gøre det under undersøgelsen.
18. Har fået ustabil dosis af fibrinsyrederivater inden for 3 måneder efter screeningen.
19. Kræver regelmæssig brug af systemiske kortikosteroider ad oral, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) vej eller regelmæssig brug af potente, inhalerede intranasale steroider, der vides at have en høj systemisk absorptionshastighed.
20. Receptpligtig sympatomimetika inden for 7 dage efter screening.
21. Begyndte behandling med et lægemiddel til erektil dysfunktion inden for 2 uger før screening. Forsøgspersonen må ikke begynde behandling med et lægemiddel til erektil dysfunktion i undersøgelsesperioden; personer, der tidligere har taget medicin mod erektil dysfunktion, bør kun gøre det under lægeligt tilsyn.
22. Donerede blod inden for 60 dage efter screening. Donation af blod er også forbudt under undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
23. Beskæftigelse, der kræver rotation af skifteholdsarbejde eller arbejde over nathold.