Wirksamkeit und Sicherheit von Cycloset® im Vergleich zu Placebo bei Zugabe zu Metformin

Einschlusskriterien:

1. Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 für mindestens sechs Monate vor dem Screening.
2. 18-75 Jahre alt, einschließlich.

3. Männlich oder weiblich, ist entweder:

   • postmenopausal bzw
   • im gebärfähigen Alter und hat geeignete Verhütungsmethoden angewendet
4. Behandelt mit einer stabilen Metformindosis für mindestens 3 Monate.
5. Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nicht mit einem Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion, Meglitinid, Alpha-Glucosidase-Inhibitor oder einer oralen Kombinationstherapie gegen Diabetes behandelt.
6. Wurde nicht mit lipidsenkenden Mitteln behandelt oder war bei einer solchen Behandlung für mindestens 6 Wochen beim Screening stabil.
7. HbA1c-Wert zwischen ≥ 7,5 % und < 11 % beim Screening (Besuch 1) und Besuch 3.
8. Nüchtern-Plasmaglukosemessung von ≤260 mg/dL beim Screening (Besuch 1) und Besuch 3.
9. Nüchtern-C-Peptid-Wert gleich oder größer als der normal akzeptierte Mindestwert (z. < 0,9 NG/ml).
10. Stabiles Körpergewicht, d. h. keine Schwankungen um > 10 % für mindestens 3 Monate vor dem Screening
11. Body Mass Index (BMI) bei Screening von 25 kg/m2 bis 42 kg/m2,inklusive.
12. Wenn die Person wegen Bluthochdruck behandelt wird, hat sie vor dem Screening einen Monat lang eine stabile Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige exogene Insulintherapie im Rahmen einer ambulanten Diabetesbehandlung.
2. Diabetes mellitus Typ 1
3. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder Vorhandensein einer Herzerkrankung, einschließlich MI, klinisch signifikante Arrhythmie, instabile Angina pectoris, mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, CABG oder Angioplastie; oder voraussichtlich während der Studie CABG oder Angioplastie benötigen.

4. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, gemessen in sitzender Position beim Screening (Besuch 1)

   Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein von:

5. Lebererkrankung (d.h. eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
6. Nierenerkrankung (d.h. Nierenfunktionsstörung mit einem Serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dl)
7. Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Epilepsie
8. CVA innerhalb der letzten 3 Jahre.
9. Weniger als 5 Jahre Remission einer klinisch signifikanten Malignität.
10. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
11. Organtransplantation.
12. Nachweis einer akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich bekannter oder vermuteter HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
13. Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch, einschließlich Komasaufen, oder Missbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Person nicht konform ist.
14. Nimmt regelmäßig Medikamente mit Suchtpotenzial wie Opiate, Betäubungsmittel, Beruhigungsmittel usw.
15. Verwendete Medikamente zur Gewichtsreduktion, z. B. Xenical® (Orlistat), Meridia® (Sibutramin), Acutrim® (Phenylpropanolamin) oder ähnliche rezeptfreie Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente.
17. Erhielt ein experimentelles Medikament oder verwendete ein experimentelles Gerät innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder wird dies während der Studie tun.
18. Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine instabile Dosis von Fibrinsäurederivaten erhalten.
19. Erfordert die regelmäßige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden auf oralem, intravenösem (IV) oder intramuskulärem (IM) Weg oder die regelmäßige Anwendung von starken, inhalativen intranasalen Steroiden, von denen bekannt ist, dass sie eine hohe systemische Absorptionsrate aufweisen.
20. Verschreibungspflichtige Sympathomimetika innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
21. Beginn der Therapie mit einem Medikament gegen erektile Dysfunktion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening. Das Subjekt darf während des Studienzeitraums keine Behandlung mit einem Medikament gegen erektile Dysfunktion beginnen; Patienten, die zuvor Medikamente gegen erektile Dysfunktion eingenommen haben, sollten dies nur unter ärztlicher Aufsicht tun.
22. Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening. Blutspenden sind während der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie ebenfalls verboten.
23. Beruf, der einen Wechsel von Schichtarbeit oder das Arbeiten in Nachtschichten erfordert.