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Péptido natriurético tipo B para el manejo del destete (BMW)

29 de abril de 2010 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Destete de la Ventilación Mecánica Guiado por el Péptido Natriurético Tipo B

Varios hallazgos clínicos y ensayos clínicos han sugerido que el pronóstico de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) puede mejorar al minimizar el balance positivo de líquidos. En particular, una sobrecarga vascular global podría conducir al fracaso del destete. El objetivo de este ensayo internacional, multicéntrico, controlado y aleatorizado es evaluar si la incorporación de un ensayo de péptido natriurético tipo B (BNP) en un protocolo de destete de ventilación mecánica ayuda a optimizar el proceso de destete y a reducir la duración del período de destete de ventilación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ventilación mecánica puede dar lugar a complicaciones cuya incidencia aumenta con la duración del soporte respiratorio. El propósito del procedimiento de destete es reducir la duración de la ventilación mecánica sin incurrir en un riesgo sustancial de falla. Varios hallazgos clínicos y ensayos clínicos han sugerido que el pronóstico de los pacientes de la UCI puede mejorar al minimizar el balance positivo de líquidos. En particular, una sobrecarga vascular global podría conducir al fracaso del destete. El péptido natriurético tipo B (BNP) es una hormona secretada por los cardiomiocitos ventriculares en respuesta al aumento del estiramiento de la pared, y sus niveles plasmáticos se correlacionan con la presión de llenado del ventrículo izquierdo. En un estudio preliminar de 102 pacientes sometidos a destete de la ventilación mecánica, se encontró que los niveles de BNP de referencia antes del destete eran un factor de riesgo independiente para el fracaso del destete. En los pacientes que sobrevivieron, los niveles de BNP se correlacionaron significativamente con la duración del procedimiento de destete. El objetivo de este ensayo internacional, multicéntrico, controlado y aleatorizado es evaluar si la incorporación de un ensayo de BNP en un protocolo de destete de ventilación mecánica ayuda a optimizar el proceso de destete y reduce la duración del período de destete ventilatorio. Los pacientes con ventilación mecánica que presenten criterios de destete se asignarán aleatoriamente a dos grupos (destete estándar dirigido por un médico o destete guiado por ensayo de BNP). Para estandarizar el proceso de destete, los pacientes serán ventilados con un sistema de destete automático controlado por computadora en los dos grupos (EVITA Smart Care System, Drager Medical). Se recolectará una muestra de sangre de todos los pacientes todas las mañanas para el análisis de BNP mediante la prueba rápida de inmunofluorescencia (Triage BNP Test, BIOSITE). En el grupo de control, no se informará al médico sobre los resultados del ensayo y el destete se llevará a cabo de acuerdo con las prácticas habituales. Los pacientes del grupo de intervención recibirán diuréticos según un algoritmo de práctica clínica basado en los niveles plasmáticos de BNP y una restricción de ingesta de líquidos. El criterio principal de valoración para los dos grupos será la duración del destete de la ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente intubado que recibe ventilación mecánica durante al menos 24 horas
  • SpO2 ≥ 90 % con FiO2 ≤ 50 % y PEP ≤ 8 cm H2O
  • Estabilidad hemodinámica sin terapia vasopresora (sin embargo, se permite dopamina ≤ 10 γ/kg/min y dobutamina ≤ 10 γ/kg/min) ni bolo de líquidos (infusión rápida de al menos 500 ml de macromoléculas o 1000 ml de solución salina) durante los doce anteriores. horas
  • Se interrumpió o redujo la sedación durante las 48 horas anteriores (se puede continuar con la analgesia)
  • Estado neurológico estable con puntuación de Ramsay ≤ 5
  • Temperatura corporal > 36,0 °C y < 39 °C
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o familiar cercano

Criterio de exclusión:

I: Criterios de exclusión definitivos:

  • Embarazo o lactancia
  • Edad < 18 años
  • Alergia conocida a furosemida o sulfonamidas
  • Traqueotomía de inclusión
  • Encefalopatía hepática
  • Edema cerebral, hidrocefalia aguda
  • Miastenia grave o polirradiculoneuritis idiopática aguda (síndrome de Guillain-Barré)
  • Decisión de retirar el soporte vital
  • Parada cardiaca prolongada con mal pronóstico neurológico

II: Criterios de exclusión temporal:

  • Extubación del paciente programada para el mismo día
  • Insuficiencia ventricular derecha aguda (embolia pulmonar, infarto de miocardio derecho)
  • Insuficiencia renal definida por uno de los siguientes: terapia de reemplazo renal, o urea plasmática > 25 mmol/L, o creatinina plasmática > 180 µmol/L, o aclaramiento de creatinina < 30 mL/min o aumento de más del 25% de la creatinina plasmática durante las 24 horas anteriores
  • Una de las siguientes anomalías metabólicas: sodio en sangre > 150 mEq/L; potasio en sangre < 3,5 mEq/L; alcalosis metabólica con pH arterial > 7,50
  • Inyección de medio de contraste yodado durante las seis horas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 2
Destete estándar dirigido por un médico
Experimental: 1
Tratamiento guiado por BNP (Furosemida)
Destete guiado por BNP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del destete de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: durante la ventilación
durante la ventilación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración total del destete de la ventilación invasiva y no invasiva
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
durante la hospitalización
Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
durante la hospitalización
Tiempo de estancia en la UCI, tiempo de estancia en el hospital, número de complicaciones en cuidados intensivos, número de destetes prolongados (> 15 días), número de casos de neumonía nosocomial, número de extubaciones exitosas, tasas de complicaciones de extubación
Periodo de tiempo: durante la hospitalización en la UCI
durante la hospitalización en la UCI
Coste de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: en la UCI
en la UCI
Coste de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: durante toda la estancia
durante toda la estancia
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: en UCI
en UCI
Mortalidad sesenta días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: sesenta días después de la aleatorización
sesenta días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Armand Mekonto Dessap, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Destete guiado por BNP

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