- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00473148
Péptido natriurético tipo B para el manejo del destete (BMW)
29 de abril de 2010 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Destete de la Ventilación Mecánica Guiado por el Péptido Natriurético Tipo B
Varios hallazgos clínicos y ensayos clínicos han sugerido que el pronóstico de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) puede mejorar al minimizar el balance positivo de líquidos.
En particular, una sobrecarga vascular global podría conducir al fracaso del destete.
El objetivo de este ensayo internacional, multicéntrico, controlado y aleatorizado es evaluar si la incorporación de un ensayo de péptido natriurético tipo B (BNP) en un protocolo de destete de ventilación mecánica ayuda a optimizar el proceso de destete y a reducir la duración del período de destete de ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica puede dar lugar a complicaciones cuya incidencia aumenta con la duración del soporte respiratorio.
El propósito del procedimiento de destete es reducir la duración de la ventilación mecánica sin incurrir en un riesgo sustancial de falla.
Varios hallazgos clínicos y ensayos clínicos han sugerido que el pronóstico de los pacientes de la UCI puede mejorar al minimizar el balance positivo de líquidos.
En particular, una sobrecarga vascular global podría conducir al fracaso del destete.
El péptido natriurético tipo B (BNP) es una hormona secretada por los cardiomiocitos ventriculares en respuesta al aumento del estiramiento de la pared, y sus niveles plasmáticos se correlacionan con la presión de llenado del ventrículo izquierdo.
En un estudio preliminar de 102 pacientes sometidos a destete de la ventilación mecánica, se encontró que los niveles de BNP de referencia antes del destete eran un factor de riesgo independiente para el fracaso del destete.
En los pacientes que sobrevivieron, los niveles de BNP se correlacionaron significativamente con la duración del procedimiento de destete.
El objetivo de este ensayo internacional, multicéntrico, controlado y aleatorizado es evaluar si la incorporación de un ensayo de BNP en un protocolo de destete de ventilación mecánica ayuda a optimizar el proceso de destete y reduce la duración del período de destete ventilatorio.
Los pacientes con ventilación mecánica que presenten criterios de destete se asignarán aleatoriamente a dos grupos (destete estándar dirigido por un médico o destete guiado por ensayo de BNP).
Para estandarizar el proceso de destete, los pacientes serán ventilados con un sistema de destete automático controlado por computadora en los dos grupos (EVITA Smart Care System, Drager Medical).
Se recolectará una muestra de sangre de todos los pacientes todas las mañanas para el análisis de BNP mediante la prueba rápida de inmunofluorescencia (Triage BNP Test, BIOSITE).
En el grupo de control, no se informará al médico sobre los resultados del ensayo y el destete se llevará a cabo de acuerdo con las prácticas habituales.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán diuréticos según un algoritmo de práctica clínica basado en los niveles plasmáticos de BNP y una restricción de ingesta de líquidos.
El criterio principal de valoración para los dos grupos será la duración del destete de la ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente intubado que recibe ventilación mecánica durante al menos 24 horas
- SpO2 ≥ 90 % con FiO2 ≤ 50 % y PEP ≤ 8 cm H2O
- Estabilidad hemodinámica sin terapia vasopresora (sin embargo, se permite dopamina ≤ 10 γ/kg/min y dobutamina ≤ 10 γ/kg/min) ni bolo de líquidos (infusión rápida de al menos 500 ml de macromoléculas o 1000 ml de solución salina) durante los doce anteriores. horas
- Se interrumpió o redujo la sedación durante las 48 horas anteriores (se puede continuar con la analgesia)
- Estado neurológico estable con puntuación de Ramsay ≤ 5
- Temperatura corporal > 36,0 °C y < 39 °C
- Consentimiento informado firmado por el paciente o familiar cercano
Criterio de exclusión:
I: Criterios de exclusión definitivos:
- Embarazo o lactancia
- Edad < 18 años
- Alergia conocida a furosemida o sulfonamidas
- Traqueotomía de inclusión
- Encefalopatía hepática
- Edema cerebral, hidrocefalia aguda
- Miastenia grave o polirradiculoneuritis idiopática aguda (síndrome de Guillain-Barré)
- Decisión de retirar el soporte vital
- Parada cardiaca prolongada con mal pronóstico neurológico
II: Criterios de exclusión temporal:
- Extubación del paciente programada para el mismo día
- Insuficiencia ventricular derecha aguda (embolia pulmonar, infarto de miocardio derecho)
- Insuficiencia renal definida por uno de los siguientes: terapia de reemplazo renal, o urea plasmática > 25 mmol/L, o creatinina plasmática > 180 µmol/L, o aclaramiento de creatinina < 30 mL/min o aumento de más del 25% de la creatinina plasmática durante las 24 horas anteriores
- Una de las siguientes anomalías metabólicas: sodio en sangre > 150 mEq/L; potasio en sangre < 3,5 mEq/L; alcalosis metabólica con pH arterial > 7,50
- Inyección de medio de contraste yodado durante las seis horas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 2
|
Destete estándar dirigido por un médico
|
Experimental: 1
Tratamiento guiado por BNP (Furosemida)
|
Destete guiado por BNP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración del destete de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: durante la ventilación
|
durante la ventilación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración total del destete de la ventilación invasiva y no invasiva
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
|
durante la hospitalización
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Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
|
durante la hospitalización
|
Tiempo de estancia en la UCI, tiempo de estancia en el hospital, número de complicaciones en cuidados intensivos, número de destetes prolongados (> 15 días), número de casos de neumonía nosocomial, número de extubaciones exitosas, tasas de complicaciones de extubación
Periodo de tiempo: durante la hospitalización en la UCI
|
durante la hospitalización en la UCI
|
Coste de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: en la UCI
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en la UCI
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Coste de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: durante toda la estancia
|
durante toda la estancia
|
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: en UCI
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en UCI
|
Mortalidad sesenta días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: sesenta días después de la aleatorización
|
sesenta días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armand Mekonto Dessap, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dessap AM, Roche-Campo F, Launay JM, Charles-Nelson A, Katsahian S, Brun-Buisson C, Brochard L. Delirium and Circadian Rhythm of Melatonin During Weaning From Mechanical Ventilation: An Ancillary Study of a Weaning Trial. Chest. 2015 Nov;148(5):1231-1241. doi: 10.1378/chest.15-0525.
- Mekontso Dessap A, Katsahian S, Roche-Campo F, Varet H, Kouatchet A, Tomicic V, Beduneau G, Sonneville R, Jaber S, Darmon M, Castanares-Zapatero D, Brochard L, Brun-Buisson C. Ventilator-associated pneumonia during weaning from mechanical ventilation: role of fluid management. Chest. 2014 Jul;146(1):58-65. doi: 10.1378/chest.13-2564.
- Mekontso Dessap A, Roche-Campo F, Kouatchet A, Tomicic V, Beduneau G, Sonneville R, Cabello B, Jaber S, Azoulay E, Castanares-Zapatero D, Devaquet J, Lellouche F, Katsahian S, Brochard L. Natriuretic peptide-driven fluid management during ventilator weaning: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Dec 15;186(12):1256-63. doi: 10.1164/rccm.201205-0939OC. Epub 2012 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P051018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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