Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-type natriuretisk peptid for behandling av avvenning (BMW)

29. april 2010 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avvenning av mekanisk ventilasjon ledet av det natriuretiske peptidet av type B

Flere kliniske funn og kliniske studier har antydet at prognosen for intensivavdelingspasienter (ICU) kan forbedres ved å minimere den positive væskebalansen. Spesielt kan en global vaskulær overbelastning føre til avvenningssvikt. Hensikten med denne internasjonale, multisenter, kontrollerte, randomiserte studien er å teste om inkorporering av en B-type natriuretisk peptid (BNP)-analyse i en mekanisk ventilasjonsavvenningsprotokoll bidrar til å optimalisere avvenningsprosessen og redusere varigheten av den ventilerende avvenningsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon kan gi opphav til komplikasjoner med en forekomst som øker med varigheten av respirasjonsstøtten. Hensikten med avvenningsprosedyren er å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon uten å pådra seg en betydelig risiko for feil. Flere kliniske funn og kliniske studier har antydet at prognosen for ICU-pasienter kan forbedres ved å minimere den positive væskebalansen. Spesielt kan en global vaskulær overbelastning føre til avvenningssvikt. B-type natriuretisk peptid (BNP) er et hormon som skilles ut av de ventrikulære kardiomyocyttene som respons på økt veggstrekk, og dets plasmanivåer er korrelert med venstre ventrikkelfyllingstrykk. I en foreløpig studie på 102 pasienter som gjennomgikk avvenning fra mekanisk ventilasjon, ble baseline BNP-nivåer før avvenning funnet å være en uavhengig risikofaktor for avvenningssvikt. Hos overlevende pasienter var BNP-nivåer signifikant korrelert med varigheten av avvenningsprosedyren. Hensikten med denne internasjonale, multisenter, kontrollerte, randomiserte studien er å teste om inkorporering av en BNP-analyse i en mekanisk ventilasjonsavvenningsprotokoll bidrar til å optimalisere avvenningsprosessen og redusere varigheten av ventilasjonsavvenningsperioden. Pasienter på mekanisk ventilasjon som presenterer avvenningskriterier vil bli tilfeldig tildelt to grupper (standard legestyrt avvenning eller avvenning veiledet av BNP-analyse). For å standardisere avvenningsprosessen vil pasienter luftes med et automatisk datadrevet avvenningssystem i de to gruppene (EVITA Smart Care System, Drager Medical). En blodprøve vil bli tatt fra alle pasienter hver morgen for BNP-analyse ved hjelp av den raske immunfluorescenstesten (Triage BNP Test, BIOSITE). I kontrollgruppen vil ikke klinikeren bli informert om analyseresultatene og avvenning vil bli utført i henhold til vanlig praksis. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få diuretika i henhold til en klinisk praksisalgoritme basert på plasma BNP-nivåer og en væskeinntaksbegrensning. Det primære endepunktet for de to gruppene vil være varigheten av avvenning fra mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intubert pasient som mottar mekanisk ventilasjon i minst 24 timer
  • SpO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 50 % og PEP ≤ 8 cm H2O
  • Hemodynamisk stabilitet uten vasopressorterapi (dopamin ≤ 10 γ/kg/min og dobutamin ≤ 10 γ/kg/min er imidlertid tillatt) eller væskebolus (rask infusjon av minst 500 ml makromolekyler eller 1000 ml saltvann) i løpet av de tolv foregående timer
  • Sedasjon stoppet eller redusert i løpet av de siste 48 timene (analgesi kan fortsette)
  • Stabil nevrologisk status med Ramsay-score ≤ 5
  • Kroppstemperatur > 36,0 °C og < 39 °C
  • Informert samtykke signert av pasient eller nærstående

Ekskluderingskriterier:

I: Bestemte eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alder < 18 år
  • Kjent allergi mot furosemid eller sulfonamider
  • Trakeotomi ved inkludering
  • Hepatisk encefalopati
  • Cerebralt ødem, akutt hydrocefali
  • Myasthenia gravis eller akutt idiopatisk polyradikuloneuritt (Guillain-Barré syndrom)
  • Beslutning om å trekke tilbake livsstøtte
  • Langvarig hjertestans med dårlig nevrologisk prognose

II: Midlertidige eksklusjonskriterier:

  • Ekstubering av pasienten programmert til samme dag
  • Akutt høyre ventrikkelinsuffisiens (lungeemboli, høyre hjerteinfarkt)
  • Nyreinsuffisiens definert av ett av følgende: nyreerstatningsterapi, eller plasmaurea > 25 mmol/L, eller plasmakreatinin > 180 µmol/L, eller kreatininclearance < 30 mL/min eller økning med mer enn 25 % av plasmakreatinin under siste 24 timer
  • En av følgende metabolske abnormiteter: blodnatrium > 150 mEq/L; blodkalium < 3,5 mEq/L; metabolsk alkalose med arteriell pH > 7,50
  • Injeksjon av jodert kontrastmiddel i løpet av de foregående seks timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2
Fremgangsmåte: Standard legestyrt avvenning
Standard legestyrt avvenning
Eksperimentell: 1
BNP-veiledet behandling (furosemid)
Fremgangsmåte: BNP-veiledet avvenning
BNP-veiledet avvenning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av avvenning fra invasiv ventilasjon
Tidsramme: under ventilasjon
under ventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total varighet av avvenning fra invasiv og ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
under sykehusinnleggelse
Total varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
under sykehusinnleggelse
Oppholdslengde på intensivavdelingen, liggetid på sykehus, antall komplikasjoner ved intensivbehandling, antall forlengede avvenninger (> 15 dager), antall tilfeller av nosokomial lungebetennelse, antall vellykkede ekstubasjoner, ekstubasjonskomplikasjonsrater
Tidsramme: under innleggelse på intensivavdelingen
under innleggelse på intensivavdelingen
Kostnader ved opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: på intensivavdelingen
på intensivavdelingen
Kostnader ved opphold på sykehus
Tidsramme: under hele oppholdet
under hele oppholdet
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: på intensivavdelingen
på intensivavdelingen
Dødelighet seksti dager etter randomisering
Tidsramme: seksti dager etter randomisering
seksti dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Biosite
Dräger Médical S.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armand Mekonto Dessap, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P051018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på BNP-veiledet avvenning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere