Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B-típusú nátriuretikus peptid az elválasztás kezelésére (BMW)

2010. április 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A B típusú nátriuretikus peptid által irányított mechanikus lélegeztetés elválasztása

Számos klinikai lelet és klinikai vizsgálat azt sugallta, hogy az intenzív osztályon (ICU) lévő betegek prognózisa javítható a pozitív folyadékegyensúly minimalizálásával. Különösen a globális érrendszeri túlterhelés vezethet elválasztási kudarchoz. Ennek a nemzetközi, többközpontú, kontrollált, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy B-típusú natriuretikus peptid (BNP) vizsgálat beépítése a mechanikus lélegeztetéses elválasztási protokollba segít-e optimalizálni az elválasztási folyamatot és csökkenteni a lélegeztetéses elválasztási időszak időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gépi lélegeztetés szövődményeket okozhat, amelyek előfordulási gyakorisága a légzéstámogatás időtartamával nő. Az elválasztási eljárás célja a gépi lélegeztetés időtartamának csökkentése anélkül, hogy jelentős meghibásodási kockázatot jelentene. Számos klinikai lelet és klinikai vizsgálat azt sugallta, hogy az intenzív osztályos betegek prognózisa javítható a pozitív folyadékegyensúly minimalizálásával. Különösen a globális érrendszeri túlterhelés vezethet elválasztási kudarchoz. A B-típusú natriuretikus peptid (BNP) egy hormon, amelyet a kamrai kardiomiociták választanak ki a megnövekedett falfeszülés hatására, és plazmaszintje korrelál a bal kamra telődési nyomásával. Egy 102, gépi lélegeztetésről való leszoktatáson áteső beteg előzetes vizsgálatában az elválasztás előtti kiindulási BNP-szintet az elválasztás sikertelenségének független kockázati tényezőjének találták. A túlélő betegeknél a BNP szintje szignifikánsan korrelált az elválasztási eljárás időtartamával. Ennek a nemzetközi, többközpontú, kontrollált, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a BNP-teszt beépítése a mechanikus lélegeztetéses elválasztási protokollba segít-e optimalizálni az elválasztási folyamatot és csökkenteni a lélegeztetési elválasztás időtartamát. A mechanikus lélegeztetésben részesülő, elválasztási kritériumokat mutató betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (normál orvos által irányított elválasztás vagy BNP vizsgálattal irányított elválasztás). Az elválasztási folyamat egységesítése érdekében a betegeket a két csoportban (EVITA Smart Care System, Drager Medical) automata számítógép-vezérelt elválasztási rendszerrel lélegeztetjük. Minden betegtől vérmintát vesznek minden reggel a gyors immunfluoreszcencia teszt (Triage BNP Test, BIOSITE) segítségével végzett BNP vizsgálathoz. A kontrollcsoportban a klinikus nem kap tájékoztatást a vizsgálati eredményekről, és az elválasztás a szokásos gyakorlat szerint történik. Az intervenciós csoportba tartozó betegek diuretikumokat kapnak a plazma BNP-szinten és a folyadékbevitel korlátozásán alapuló klinikai gyakorlati algoritmus szerint. A két csoport elsődleges végpontja a gépi lélegeztetésről való leszoktatás időtartama lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intubált, gépi lélegeztetésben részesülő beteg legalább 24 órán keresztül
  • SpO2 ≥ 90%, FiO2 ≤ 50% és PEP ≤ 8 cm H2O
  • Hemodinamikai stabilitás vazopresszor terápia nélkül (dopamin ≤ 10 γ/kg/perc és dobutamin ≤ 10 γ/kg/perc megengedett), sem folyadékbólus (legalább 500 ml makromolekula vagy 1000 ml sóoldat gyors infúziója) az előző tizenkét kezelés során. órák
  • A szedáció leállítása vagy csökkentése az elmúlt 48 órában (fájdalomcsillapítás folytatható)
  • Stabil neurológiai állapot Ramsay-pontszám ≤ 5
  • Testhőmérséklet > 36,0 °C és < 39 °C
  • A beteg vagy közeli hozzátartozója által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

I: Határozott kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Életkor < 18 év
  • Ismert allergia furoszemidre vagy szulfonamidokra
  • Tracheotomia a befogadáskor
  • Hepaticus encephalopathia
  • Agyi ödéma, akut hydrocephalia
  • Myasthenia gravis vagy akut idiopátiás poliradikuloneuritis (Guillain-Barré szindróma)
  • Döntés az életfenntartás visszavonásáról
  • Hosszan tartó szívmegállás rossz neurológiai prognózissal

II: Ideiglenes kizárási kritériumok:

  • A beteg extubálása ugyanarra a napra programozva
  • Akut jobb kamrai elégtelenség (tüdőembólia, jobb oldali szívinfarktus)
  • Veseelégtelenség, amelyet a következők valamelyike ​​határoz meg: vesepótló kezelés, vagy plazma karbamid > 25 mmol/l, vagy plazma kreatinin > 180 µmol/L, vagy kreatinin clearance < 30 ml/perc vagy a plazma kreatininszintjének több mint 25%-os növekedése az előző 24 óra
  • Az alábbi metabolikus rendellenességek egyike: a vér nátriumszintje > 150 mEq/L; vér kálium < 3,5 mekv/l; metabolikus alkalózis, az artériás pH > 7,50
  • Jódtartalmú kontrasztanyag injekciója az előző hat órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 2
Eljárás: Normál orvos által irányított elválasztás
Normál orvos által irányított elválasztás
Kísérleti: 1
BNP-vezérelt kezelés (furoszemid)
Eljárás: BNP-vezérelt elválasztás
BNP-vezérelt elválasztás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az invazív lélegeztetésről való leszoktatás időtartama
Időkeret: szellőztetés során
szellőztetés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az invazív és nem invazív lélegeztetésről való elválasztás teljes időtartama
Időkeret: kórházi kezelés során
kórházi kezelés során
A gépi szellőztetés teljes időtartama
Időkeret: kórházi kezelés során
kórházi kezelés során
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon előforduló szövődmények száma, az elhúzódó elválasztások száma (> 15 nap), a nozokomiális tüdőgyulladás eseteinek száma, a sikeres extubációk száma, az extubációs szövődmények aránya
Időkeret: intenzív osztályon történő kórházi kezelés során
intenzív osztályon történő kórházi kezelés során
Az intenzív osztályon való tartózkodás költsége
Időkeret: az intenzív osztályon
az intenzív osztályon
A kórházi tartózkodás költsége
Időkeret: az egész tartózkodás alatt
az egész tartózkodás alatt
Halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: intenzív osztályon
intenzív osztályon
Halálozás hatvan nappal a randomizálás után
Időkeret: hatvan nappal a randomizálás után
hatvan nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Biosite
Dräger Médical S.A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armand Mekonto Dessap, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P051018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a BNP-vezérelt elválasztás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel