- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00482950
A Study to Evaluate Safety and Efficacy of PHX1149T in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
4 de junio de 2009 actualizado por: Phenomix
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Evaluate Safety and Efficacy of PHX1149T in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This study is to test the efficacy and safety of PHX1149T in combination with metformin, a glitazone, or metformin and a glitazone in subjects with Type 2 diabetes for 12 weeks.
After completing the 12 week double blind part of the study, subjects can enter an open label extension study
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Cities, Argentina
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Mutiple Cities, Canadá
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Fullerton, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Westminster, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Mutiple Cities, India
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Mutiple Cities, México
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Entry Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 4 months but not more than 12 years prior to screening.
- Male and non-pregnant, non-lactating (and not planning to become pregnant during the study) female subjects with a BMI of 25 to 48 kg/m2, inclusive. For India the BMI is 23 to 48 kg/m2, inclusive.
- Current treatment of Type 2 diabetes mellitus with a stable dose of metformin of 1500 mg or more (or the highest tolerated dose), or TZD (any labeled dose), or metformin + TZD at doses used in accordance with product labeling for at least 4 weeks (metformin) or 10 weeks (TZD) prior to screening (Visit 1).
- Fasting plasma glucose of 118 - 220 mg/dL (6.6 - 12.2 mmol/L), inclusive; HbA1c 7.3% - 11.0%, inclusive; and a fasting plasma C peptide greater than 0.26 nmol/L at screening. For Argentina the allowed upper limit of HbA1c is ≤ 10.5%. For Canada the upper limit will be 10.0%
- No Type 1 diabetes mellitus or marked diabetic long-term complications.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hans-Peter Guler, MD, Phenomix Corp.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHX1149-Prot202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
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PhenomixForest LaboratoriesTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos, Argentina, Chile, República Checa, India, Perú, Polonia
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