Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate Safety and Efficacy of PHX1149T in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

4 juni 2009 bijgewerkt door: Phenomix

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Evaluate Safety and Efficacy of PHX1149T in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This study is to test the efficacy and safety of PHX1149T in combination with metformin, a glitazone, or metformin and a glitazone in subjects with Type 2 diabetes for 12 weeks. After completing the 12 week double blind part of the study, subjects can enter an open label extension study

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Multiple Cities, Argentinië
  • Canada
      • Mutiple Cities, Canada
  • Indië
      • Mutiple Cities, Indië
  • Mexico
      • Mutiple Cities, Mexico
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Westminster, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Entry Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 4 months but not more than 12 years prior to screening.
  • Male and non-pregnant, non-lactating (and not planning to become pregnant during the study) female subjects with a BMI of 25 to 48 kg/m2, inclusive. For India the BMI is 23 to 48 kg/m2, inclusive.
  • Current treatment of Type 2 diabetes mellitus with a stable dose of metformin of 1500 mg or more (or the highest tolerated dose), or TZD (any labeled dose), or metformin + TZD at doses used in accordance with product labeling for at least 4 weeks (metformin) or 10 weeks (TZD) prior to screening (Visit 1).
  • Fasting plasma glucose of 118 - 220 mg/dL (6.6 - 12.2 mmol/L), inclusive; HbA1c 7.3% - 11.0%, inclusive; and a fasting plasma C peptide greater than 0.26 nmol/L at screening. For Argentina the allowed upper limit of HbA1c is ≤ 10.5%. For Canada the upper limit will be 10.0%
  • No Type 1 diabetes mellitus or marked diabetic long-term complications.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phenomix

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hans-Peter Guler, MD, Phenomix Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHX1149-Prot202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op PHX1149T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren