Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált TPI 1020 biztonságossága, tolerálhatósága és PD aktivitása az inhalált budezoniddal szemben COPD-s betegekben

2012. november 30. frissítette: Pharmaxis

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo és aktív kontrollos, 6 hetes vizsgálat az inhalált TPI 1020 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás aktivitásának értékelésére COPD-s betegeknél.

Ez a vizsgálat felméri és összehasonlítja az inhalált TPI 1020 (ismételt névleges dózisok; 500 μg BID x 6 hét) biztonságosságát és tolerálhatóságát az inhalált budezoniddal (ismételt adagok; 800 μg BID × 6 hét) és a megfelelő placebóval szemben. A FEV1-re, a köpetre, a vérsejtekre és a citokinekre gyakorolt ​​farmakodinámiás (PD) aktivitást is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált, placebo és aktív kontrollos, 6 hetes vizsgálat inhalált TPI 1020-zal, inhalációs budezoniddal vagy megfelelő placebóval (a megfelelő betegek véletlenszerű elosztása a három kezelés között 3:3:1 arányban), az értékelés érdekében. a TPI 1020 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakodinámiás aktivitása 42 értékelhető COPD-s alanyban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of alberta Hsopital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1 M9
        • Vancouver Hospital Lung Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
    • Quebec
      • Les Saules, Quebec, Kanada, G1P 1J6
        • Clinique Medical Les Saules
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
        • Hopital Thoracique Montreal-CSUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur de Montreal
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS -Hopital FLEURIMONT
      • St-Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Complexe Medicale Langelier
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Cardiologie et de Pneumologie de l'Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek, férfiak vagy nők, dohányosok vagy volt dohányosok (akik legalább egy éve leszoktak), dohányzási előzményei legalább 10 csomagév.
  • 40 és 80 év közötti életkor, enyhe vagy közepesen súlyos COPD diagnózisával (legalább 12 hónapja)

Kizárási kritériumok:

  • Orális vagy szisztémás glükokortikoszteroid kezelés és/vagy kórházi kezelés és/vagy klinikailag jelentős légúti fertőzés, amely antibiotikumot igényel, a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül COPD exacerbációk.
  • A TCC és a differenciális sejtszám meghatározásához szükséges köpetindukciós szűrési eljárás során nem sikerült elegendő köpetmintát termelni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TPI 1020
TPI 1020 500 mcg BID x 42 nap
Drog: TPI 1020
250 mcg/kapszula 2 kapszula BID x 42 nap
ACTIVE_COMPARATOR: Budosenide cortico
Budezonid 800 mcg BID x 42 nap
Drog: Budezonid
400 mcg mcg kapszula - 2 kapszula BID
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo inhalátor
Drog: Placebo
2 kapszula BID x 42 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Aerolizer™-en keresztül beadott inhalációs TPI 1020 légúti specifikus és általános biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása COPD-s betegeknél. • A TPI 1020 és a budezonid hatásának felmérése a köpet neutrofilszámára a 0. és a 42. napon.
Időkeret: 42 nap
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köpet neutrofilek száma a 0. és a 21. napon. • FEV1, SVC és IC minimum a 0., 21. és 42. napon. • eNO szint a 0., 21. és 42. napon.
Időkeret: 42 nap
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmaxis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francois Maltais, MD, Centre de Cardiologie et de Pneumologie de l'Université Laval
  • Tanulmányi igazgató: Rene Pageau, M.Sc Pharm, Pharmaxis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPI 1020-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Copd bronchitis

Klinikai vizsgálatok a TPI 1020

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel