Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och PD-aktivitet för inhalerad TPI 1020 kontra inhalerad Budesonid hos KOL-patienter

30 november 2012 uppdaterad av: Pharmaxis

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo och aktivkontrollerad, 6 veckor lång studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk aktivitet hos inhalerad TPI 1020 hos KOL-patienter.

Denna studie kommer att utvärdera och jämföra säkerheten och tolerabiliteten för inhalerad TPI 1020 (upprepade nominella doser; 500 μg två gånger dagligen x 6 veckor) jämfört med inhalerad budesonid (upprepade doser; 800 μg två gånger dagligen x 6 veckor) och en matchande placebo. Farmakodynamisk (PD) aktivitet på FEV1, sputum och blodceller och cytokiner kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, placebo- och aktivkontrollerad, 6-veckorsstudie av inhalerad TPI 1020, inhalerad budesonid eller matchande placebo (slumpmässig fördelning av berättigade patienter till de tre behandlingarna i förhållandet 3:3:1), för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk aktivitet av TPI 1020 i 42 utvärderbara KOL-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of alberta Hsopital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1 M9
        • Vancouver Hospital Lung Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
    • Quebec
      • Les Saules, Quebec, Kanada, G1P 1J6
        • Clinique Medical Les Saules
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
        • Hopital Thoracique Montreal-CSUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur de Montreal
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS -Hopital FLEURIMONT
      • St-Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Complexe Medicale Langelier
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Cardiologie et de Pneumologie de l'Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter, man eller kvinna, rökare eller före detta rökare (som slutade för minst ett år sedan) med en rökhistoria som är lika med eller mer än 10 packår.
  • Ålder mellan 40 och 80 år med en diagnos (i minst 12 månader) av mild till måttlig KOL

Exklusions kriterier:

  • KOL-exacerbationer indikerade av behandling med orala eller systemiska glukokortikosteroider och/eller sjukhusvistelse och/eller kliniskt relevant luftvägsinfektion som kräver antibiotika inom 3 månader efter studiestart.
  • Underlåtenhet att producera ett tillräckligt sputumprov under screeningsprocedur för sputuminduktion, vilket krävs för bestämning av TCC och differentiellt cellantal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TPI 1020
TPI 1020 500 mcg BID x 42 dagar
Läkemedel: TPI 1020
250 mcg/kapslar 2 kapslar BID x 42 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Budosenide cortico
Budesonid 800 mcg två gånger dagligen x 42 dagar
Läkemedel: Budesonid
400 mcg mcg kapslar- 2 kapslar BID
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo inhalator
Läkemedel: Placebo
2 kapslar BID x42 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den luftvägsspecifika och allmänna säkerheten och toleransen för inhalerad TPI 1020 administrerad via Aerolizer™ hos KOL-patienter. • Att bedöma effekterna av TPI 1020 kontra budesonids effekter på antalet sputumneutrofiler på dag 0 och 42.
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal neutrofila sputum på dag 0 och 21. • Genom FEV1, SVC och IC på dag 0, 21 och dag 42. • eNO-nivåer på dag 0, 21 och dag 42.
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmaxis

Utredare

  • Huvudutredare: Francois Maltais, MD, Centre de Cardiologie et de Pneumologie de l'Université Laval
  • Studierektor: Rene Pageau, M.Sc Pharm, Pharmaxis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2007

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPI 1020-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Copd bronkit

Kliniska prövningar på TPI 1020

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera