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Ribavirina, su régimen de dosificación (Ribados)

5 de enero de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si los medicamentos para la hepatitis C crónica se pueden tomar una vez al día, en lugar de dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar de los pacientes con infección crónica por hepatitis C (VHC) es el tratamiento con ribavirina. En realidad, el cumplimiento (2 veces al día) parece ser un problema. Para aumentar el cumplimiento de los pacientes, se investiga si la dosis total de ribavirina se puede tomar una vez al día.

Se investiga la farmacocinética de la ribavirina en diferentes regímenes de dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
        • University of Maastricht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • positividad anti-VHC > 6 meses
  • VHC-ARN positivo genotipo 1 o 4
  • Biopsia de hígado dentro de un año antes del inicio de la terapia
  • Intención de ser tratado y participar en el tratamiento
  • peso corporal igual o superior a 75 kg

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Ribavirina
diferentes regímenes de dosificación de ribavirina
Experimental: 2
Droga: Ribavirina
diferentes regímenes de dosificación de ribavirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La farmacocinética de la ribavirina en diferentes regímenes de dosificación, medida por el área bajo la curva del gráfico de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tolerabilidad del tratamiento en diferentes regímenes de dosificación de ribavirina.
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento
24 semanas de tratamiento
La capacidad antioxidante en plasma y eritrocitos en diferentes regímenes de dosificación.
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento
24 semanas de tratamiento
El efecto de la ribavirina en la hemólisis.
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento
24 semanas de tratamiento
La farmacocinética de ribavirina en eritrocitos en los diferentes regímenes de dosificación
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento
24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Aalt Bast, Prof.Dr., Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-07-3-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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