Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ribavirin, dets doseringsregime (Ribados)

5. januar 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om medisinene for kronisk hepatitt C kan tas en gang daglig, i stedet for to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen av pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon (HCV) er behandling med ribavirin. Egentlig ser etterlevelsen (2 ganger daglig) ut til å være et problem. For å øke pasientens etterlevelse undersøkes det om den totale dosen av ribavirin kan tas én gang daglig.

Farmakokinetikken til ribavirin ved forskjellige doseringsregimer er undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 ER
        • University of Maastricht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • anti-HCV positivitet > 6 måneder
  • Positiv HCV-RNA genotype 1 eller 4
  • Leverbiopsi innen ett år før behandlingsstart
  • Intensjon om å bli behandlet og delta behandling
  • kroppsvekt på eller over 75 kg

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Ribavirin
ulike doseringsregimer av Ribavirin
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Ribavirin
ulike doseringsregimer av Ribavirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikken til ribavirin ved forskjellige doseringsregimer, målt ved arealet under kurven til konsentrasjon-tid-grafen
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
innen 24 uker etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabiliteten av behandlingen ved forskjellige doseringsregimer av ribavirin
Tidsramme: 24 ukers behandling
24 ukers behandling
Antioksidantkapasiteten i plasma og erytrocytter ved forskjellige doseringsregimer
Tidsramme: 24 ukers behandling
24 ukers behandling
Effekten av ribavirin på hemolysen
Tidsramme: 24 ukers behandling
24 ukers behandling
Farmakokinetikken til ribavirin i erytrocytter i de forskjellige doseringsregimene
Tidsramme: 24 ukers behandling
24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aalt Bast, Prof.Dr., Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-07-3-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere