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Primera vez en el ensayo del hombre para la friulimicina B

22 de julio de 2008 actualizado por: MerLion Pharmaceuticals GmbH

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de aumento de dosis de dosis intravenosas únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de friulimicina B en sujetos sanos

El propósito de este estudio es estudiar la seguridad de dosis únicas y dosis múltiples de friulimicina B en voluntarios sanos. El nivel de friulimicina B se medirá en la sangre y la orina de los sujetos. Una parte del estudio evaluará si la friulimicina B en el plasma de los sujetos tiene actividad contra las bacterias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso continuo y generalizado de antibióticos ha promovido la propagación de la resistencia a los antibióticos y ha creado una necesidad urgente de agentes antibacterianos sin resistencia cruzada conocida con otros antibióticos disponibles para humanos. Se ha demostrado que la friulimicina B es altamente activa contra una variedad de bacterias, incluidos patógenos tan importantes como Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), Streptococcus pneumoniae resistente a los medicamentos y Enterococcus spp resistente a los glicopéptidos. Estos organismos son los agentes causales de infecciones graves, como infecciones de la piel y los tejidos blandos, neumonía, bacteriemia y endocarditis, infecciones complicadas del tracto urinario y osteomielitis.

Este estudio es el primer uso de Friulimicin B en el hombre y examinará su seguridad y un estudio preliminar evaluará si Friulimicin B en el plasma de los sujetos tiene actividad contra las bacterias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos masculinos o femeninos
  • 18-55 años de edad
  • En buena salud

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección o al inicio del estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Brazo experimental con dosis creciente
Droga: Friulimicina B
Intravenosa, una vez al día, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis intravenosas únicas y múltiples de friulimicina B mediante la evaluación de eventos adversos, exámenes físicos, examen de química clínica, hematología, ECG y análisis de orina.
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el perfil farmacocinético de dosis intravenosas únicas y múltiples de friulimicina B en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Determinar la actividad bactericida del suero obtenido de sujetos sanos tras la administración de Friulimicina B
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MerLion Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sieberling, MD, Swiss Pharma Contract

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNB-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones cutáneas estafilocócicas

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