- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00492271
Eerste keer in Man Trial voor Friulimicin B
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dosis-escalerende studie van enkelvoudige (deel A) en meervoudige (deel B) intraveneuze doses friulimicine B bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortdurend wijdverbreid gebruik van antibiotica heeft de verspreiding van antibioticaresistentie bevorderd en heeft geleid tot een dringende behoefte aan antibacteriële middelen zonder bekende kruisresistentie tegen andere antibiotica die beschikbaar zijn voor mensen. Van friulimicine B is aangetoond dat het zeer actief is tegen een reeks bacteriën, waaronder belangrijke pathogenen zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), geneesmiddelresistente Streptococcus pneumoniae en Glycopeptide-resistente Enterococcus spp. Deze organismen zijn de veroorzakers van ernstige infecties zoals infecties van de huid en weke delen, longontsteking, bacteriëmie en endocarditis, gecompliceerde urineweginfecties en osteomyelitis.
Deze studie is het eerste gebruik van Friulimicin B bij de mens en zal de veiligheid ervan onderzoeken en een voorbereidende studie zal beoordelen of Friulimicin B in het plasma van proefpersonen werkzaam is tegen bacteriën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, CH-4123
- Swiss Pharma Contract Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen
- 18-55 jaar
- In goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale fysieke bevindingen van klinisch belang bij het screeningsonderzoek of de basislijn die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Experimentele arm met toenemende dosering
|
Intraveneus, eenmaal daags, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses Friulimicin B te evalueren door bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, klinisch chemisch onderzoek, hematologie, ECG en urineonderzoek te beoordelen.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het farmacokinetisch profiel van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses Friulimicin B bij gezonde proefpersonen te bepalen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Om de bacteriedodende activiteit te bepalen van serum verkregen van gezonde proefpersonen na toediening van Friulimicin B
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Sieberling, MD, Swiss Pharma Contract
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNB-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stafylokokken huidinfecties
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op Friulimicine B
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationActief, niet wervendHIV-infectie | Hepatitis BVerenigde Staten, Haïti, Botswana, Filippijnen, Thailand, Brazilië, Kenia, Malawi, Indië, Zuid-Afrika, Oeganda, Vietnam
-
BioNTech SEVoltooidCOVID-19 | SARS-CoV2-infectie | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | SARS (ziekte)Verenigde Staten, Duitsland, Kalkoen, Zuid-Afrika
-
Marya Strand, MDVoltooidAdemnoodsyndroomVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalNog niet aan het werven
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.VoltooidFocale segmentale glomerulosclerose | FSGS | GlomeruloscleroseVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Australië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Nieuw-Zeeland, Polen
-
Indiana UniversityAlcon ResearchVoltooidBijziendheid | VerziendheidVerenigde Staten
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchVoltooid
-
Wright State UniversityWerving
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamActief, niet wervendErnstige depressieve stoornisBelgië