Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste keer in Man Trial voor Friulimicin B

22 juli 2008 bijgewerkt door: MerLion Pharmaceuticals GmbH

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dosis-escalerende studie van enkelvoudige (deel A) en meervoudige (deel B) intraveneuze doses friulimicine B bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid van enkele doses en meervoudige doses Friulimicin B bij gezonde vrijwilligers. Het niveau van Friulimicin B wordt gemeten in het bloed en de urine van de proefpersoon. Een deel van het onderzoek zal beoordelen of Friulimicin B in het plasma van proefpersonen werkzaam is tegen bacteriën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voortdurend wijdverbreid gebruik van antibiotica heeft de verspreiding van antibioticaresistentie bevorderd en heeft geleid tot een dringende behoefte aan antibacteriële middelen zonder bekende kruisresistentie tegen andere antibiotica die beschikbaar zijn voor mensen. Van friulimicine B is aangetoond dat het zeer actief is tegen een reeks bacteriën, waaronder belangrijke pathogenen zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), geneesmiddelresistente Streptococcus pneumoniae en Glycopeptide-resistente Enterococcus spp. Deze organismen zijn de veroorzakers van ernstige infecties zoals infecties van de huid en weke delen, longontsteking, bacteriëmie en endocarditis, gecompliceerde urineweginfecties en osteomyelitis.

Deze studie is het eerste gebruik van Friulimicin B bij de mens en zal de veiligheid ervan onderzoeken en een voorbereidende studie zal beoordelen of Friulimicin B in het plasma van proefpersonen werkzaam is tegen bacteriën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen
  • 18-55 jaar
  • In goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale fysieke bevindingen van klinisch belang bij het screeningsonderzoek of de basislijn die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Experimentele arm met toenemende dosering
Intraveneus, eenmaal daags, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses Friulimicin B te evalueren door bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, klinisch chemisch onderzoek, hematologie, ECG en urineonderzoek te beoordelen.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het farmacokinetisch profiel van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses Friulimicin B bij gezonde proefpersonen te bepalen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Om de bacteriedodende activiteit te bepalen van serum verkregen van gezonde proefpersonen na toediening van Friulimicin B
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Sieberling, MD, Swiss Pharma Contract

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stafylokokken huidinfecties

Klinische onderzoeken op Friulimicine B

3
Abonneren