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Primeira Vez em Man Trial para Friulimicina B

22 de julho de 2008 atualizado por: MerLion Pharmaceuticals GmbH

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose escalonada de doses intravenosas únicas (parte A) e múltiplas (parte B) de friulimicina B em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é estudar a segurança de doses únicas e doses múltiplas de Friulimicina B em voluntários saudáveis. O nível de Friulimicina B será medido no sangue e na urina dos indivíduos. Uma parte do estudo avaliará se a Friulimicina B no plasma dos indivíduos tem atividade contra bactérias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso generalizado contínuo de antibióticos promoveu a disseminação da resistência a antibióticos e criou uma necessidade urgente de agentes antibacterianos sem resistência cruzada conhecida a outros antibióticos disponíveis para humanos. A friulimicina B demonstrou ser altamente ativa contra uma variedade de bactérias, incluindo patógenos importantes, como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Streptococcus pneumoniae resistente a drogas e Enterococcus spp resistente a glicopeptídeos. Esses organismos são os agentes causadores de infecções graves, como infecções de pele e tecidos moles, pneumonia, bacteremia e endocardite, infecções complicadas do trato urinário e osteomielite.

Este estudo é o primeiro uso de Friulimicina B no homem e examinará sua segurança e um estudo preliminar avaliará se a Friulimicina B no plasma de indivíduos tem atividade contra bactérias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis ​​masculinos ou femininos
  • 18-55 anos de idade
  • Em boa saúde

Critério de exclusão:

  • Achados físicos anormais de importância clínica no exame de triagem ou na linha de base que possam interferir nos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Braço experimental com dosagem crescente
Medicamento: Friulimicina B
Intravenoso, uma vez ao dia, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses intravenosas únicas e múltiplas de Friulimicina B avaliando eventos adversos, exames físicos, exame de química clínica, hematologia, ECG e exame de urina.
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o perfil farmacocinético de doses intravenosas únicas e múltiplas de Friulimicina B em indivíduos saudáveis
Prazo: 5 dias
5 dias
Determinar a atividade bactericida do soro obtido de indivíduos saudáveis ​​após a administração de Friulimicina B
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MerLion Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sieberling, MD, Swiss Pharma Contract

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNB-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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