Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAPPA-2: cisplatine toegevoegd aan gemcitabine bij slecht presterende geavanceerde NSCLC-patiënten (CAPPA-2)

27 maart 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Gemcitabine versus cisplatine en gemcitabine in eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker in slechte lichamelijke conditie (Performance Status 2)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact op de algehele overleving (OS) van de toevoeging van cisplatine aan gemcitabine versus gemcitabine alleen bij patiënten met gevorderde NSCLC in slechte klinische toestand (PS 2), die niet eerder zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prestatiestatus is een van de belangrijkste prognostische factoren voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), ongeacht de ontvangen behandeling. Chemotherapie wordt aanbevolen voor NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium met een goede klinische toestand, maar het is niet duidelijk hoeveel baat het heeft bij het geven van chemotherapie aan patiënten met een slechte algemene toestand (performance status 2). Deze categorie patiënten vertegenwoordigt ongeveer 20% van alle patiënten bij de eerste diagnose van NSCLC en blijft een behandelingsuitdaging voor de clinicus. Er zijn zeer weinig onderzoeken geweest die de impact van chemotherapie voor deze groep patiënten hebben geëvalueerd en er is geen vaste standaardtherapie. Er zijn studies nodig die de impact van chemotherapieregimes met één middel en combinatie van twee middelen op de overleving evalueren en de symptomen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brindisi, Italië
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Italië
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Italië
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italië
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Italië
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Italië
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Italië
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italië, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italië, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italië, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Italië, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italië, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde niet-kleincellige longkanker, niet vatbaar voor chirurgische of curatieve radiotherapie (stadium IIIB of IV);
  • Geen eerdere of gelijktijdige chemotherapie (adjuvante/neoadjuvante chemotherapie toegestaan ​​indien ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving afgesloten);
  • ECOG-prestatiestatus 2;
  • Leeftijd: > of = 18 en < 70 jaar;
  • Levensverwachting minimaal 4 weken;
  • Normale beenmerg-, lever- en nierfunctie gedefinieerd als: neutrofielen > of = 2000/mm3, PLT > of = 100.000/mm3, Hb > of = 10,0 g/dl, bilirubine > of = 1,5 keer de bovenste normaallimiet (UNL), AST en ALT < of = 3 keer de UNL (5 keer in aanwezigheid van levermetastasen), creatinine binnen normale grenzen;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve systemische infecties;
  • Ernstige bijkomende ziekte (congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, hartritmestoornissen die worden behandeld, ernstige arteriële hypertensie, ernstige of ongecontroleerde diabetes mellitus);
  • Inadequate lever- of nierfunctie;
  • Radiotherapie lopende of beëindigd binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving;
  • Symptomatische hersenmetastasen;
  • Eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte;
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt zou beperken om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksprocedures;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B
combinatie chemotherapie
Geneesmiddel: gemcitabine
1200 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en 8, elke 3 weken gedurende maximaal 4 cycli
Geneesmiddel: cisplatine
cisplatine 60 mg/m2 op dag 1 gedurende 4 cycli
Actieve vergelijker: Arm A
monochemotherapie
Geneesmiddel: gemcitabine
1200 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en 8, elke 3 weken gedurende maximaal 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
verandering in prestatiestatus
Tijdsspanne: elke cyclus van chemotherapie
elke cyclus van chemotherapie
toxiciteit
Tijdsspanne: elke cyclus van chemotherapie en daarna elke 3 maanden
elke cyclus van chemotherapie en daarna elke 3 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: chemotherapie cyclus 1 en 2
chemotherapie cyclus 1 en 2
objectieve reactie
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 weken
op 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Medewerkers

Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Hoofdonderzoeker: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Hoofdonderzoeker: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Hoofdonderzoeker: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Hoofdonderzoeker: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren