Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPPA-2: Cisplatin tilføjet til gemcitabin hos patienter med dårlig ydeevne avanceret NSCLC (CAPPA-2)

27. marts 2017 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Gemcitabin versus cisplatin og gemcitabin i førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft i dårlig fysisk tilstand (præstationsstatus 2)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen på den samlede overlevelse (OS) af tilsætning af cisplatin til gemcitabin vs gemcitabin alene hos patienter med fremskreden NSCLC i dårlig klinisk tilstand (PS 2), som ikke tidligere er behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præstationsstatus er en af ​​de vigtigste prognostiske faktorer for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), uanset modtaget behandling. Kemoterapi anbefales til fremskredne NSCLC-patienter i god klinisk tilstand, men det er ikke klart, hvor stor fordel der er ved at give kemoterapi til patienter i dårlig almentilstand (præstationsstatus 2). Denne kategori af patienter repræsenterer omkring 20 % af alle patienter ved den første diagnose af NSCLC og er fortsat en behandlingsudfordring for klinikeren. Der har været meget få undersøgelser, der har evalueret virkningen af ​​kemoterapi for denne gruppe af patienter, og der er ingen etableret standardbehandling. Der er behov for undersøgelser, der evaluerer kemoterapiregimer med enkeltstof og kombinationsbehandling med to midler på overlevelse og forbedring af symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Italien
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Italien
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Italien
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Italien
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italien, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden ikke-småcellet lungecancer, der ikke er modtagelig for kirurgisk eller helbredende strålebehandling (stadium IIIB eller IV);
  • Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi (adjuverende/neoadjuverende kemoterapi tilladt, hvis afsluttet mindst et år før tilmelding);
  • ECOG ydeevne status 2;
  • Alder: > eller = 18 og < 70 år;
  • Forventet levetid mindst 4 uger;
  • Normal knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion defineret som: neutrofiler > eller = 2000/mm3, PLT > eller = 100.000/mm3, Hb > eller = 10,0 g/dl, Bilirubin > eller = 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL), AST og ALT < eller = 3 gange UNL (5 gange i nærvær af levermetastaser), kreatinin inden for normale grænser;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive systemiske infektioner;
  • Alvorlig samtidig sygdom (kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, hjertearytmier under behandling, svær arteriel hypertension, svær eller ukontrolleret diabetes mellitus);
  • Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion;
  • Strålebehandling igangværende eller afsluttet inden for to uger før tilmelding;
  • Symptomatiske cerebrale metastaser;
  • Tidligere kemoterapi for fremskreden sygdom;
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville begrænse patientens mulighed for at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Enhver malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B
kombinationskemoterapi
Medicin: gemcitabin
1200 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1 og 8, hver 3. uge i maksimalt 4 cyklusser
Medicin: cisplatin
cisplatin 60 mg/m2 på dag 1 i 4 cyklusser
Aktiv komparator: Arm A
monokemoterapi
Medicin: gemcitabin
1200 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1 og 8, hver 3. uge i maksimalt 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
et år
ændring i præstationsstatus
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi
hver cyklus af kemoterapi
toksicitet
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi og hver 3. måned derefter
hver cyklus af kemoterapi og hver 3. måned derefter
livskvalitet
Tidsramme: kemoterapi cyklus 1 og 2
kemoterapi cyklus 1 og 2
objektiv reaktion
Tidsramme: ved 6 uger og 12 uger
ved 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbejdspartnere

Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Ledende efterforsker: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Ledende efterforsker: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Ledende efterforsker: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Ledende efterforsker: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Ledende efterforsker: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner