Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPPA-2: Sisplatiinia lisätty gemsitabiiniin huonokuntoisilla, kehittyneillä NSCLC-potilailla (CAPPA-2)

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Gemsitabiini vs. sisplatiini ja gemsitabiini ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä huonossa fyysisessä tilassa (suorituskyky 2)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sisplatiinin lisäämisen gemsitabiiniin verrattuna pelkkään gemsitabiinin vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja huono kliininen tila (PS 2), joita ei ole aiemmin hoidettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorituskykytila ​​on yksi tärkeimmistä ennustetekijöistä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), riippumatta siitä, mitä hoitoa on hoidettu. Kemoterapiaa suositellaan pitkälle edenneille NSCLC-potilaille, joiden kliininen tila on hyvä, mutta ei ole selvää, kuinka paljon hyötyä kemoterapiasta on potilaille, joiden yleinen kunto on huono (suorituskyky 2). Tämä potilasluokka edustaa noin 20 % kaikista potilaista NSCLC:n alkudiagnoosin yhteydessä, ja se on edelleen hoitohaaste kliinikolle. On ollut hyvin vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu kemoterapian vaikutusta tähän potilasryhmään, eikä vakiintunutta standardihoitoa ole olemassa. Tarvitaan tutkimuksia, joissa arvioidaan yhden aineen ja kahden aineen yhdistelmähoitojen vaikutusta eloonjäämiseen ja oireiden paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Italia
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italia
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Italia
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Italia
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Italia
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi, joka ei sovellu kirurgiseen tai parantavaan sädehoitoon (vaihe IIIB tai IV);
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista kemoterapiaa (adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapia sallittu, jos se on päättynyt vähintään vuotta ennen ilmoittautumista);
  • ECOG-suorituskykytila ​​2;
  • Ikä: > tai = 18 ja < 70 vuotta;
  • elinajanodote vähintään 4 viikkoa;
  • Normaali luuydin, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: neutrofiilit > tai = 2000/mm3, PLT > tai = 100 000/mm3, Hb > tai = 10,0 g/dl, bilirubiini > tai = 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL), AST ja ALT < tai = 3 kertaa UNL (5 kertaa maksametastaasien läsnä ollessa), kreatiniini normaalirajoissa;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset systeemiset infektiot;
  • Vaikea samanaikainen sairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti edellisen 6 kuukauden aikana, hoidettavat sydämen rytmihäiriöt, vaikea valtimotauti, vaikea tai hallitsematon diabetes mellitus);
  • riittämätön maksan tai munuaisten toiminta;
  • Sädehoito käynnissä tai päättynyt kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Oireiset aivometastaasit;
  • Aiempi kemoterapia edenneen taudin vuoksi;
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaiden kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi B
yhdistelmäkemoterapiaa
Lääke: gemsitabiini
1200 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivinä 1 ja 8, 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan
Lääke: sisplatiini
sisplatiini 60 mg/m2 päivänä 1 4 syklin ajan
Active Comparator: Käsivarsi A
monokemoterapiaa
Lääke: gemsitabiini
1200 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivinä 1 ja 8, 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: jokainen kemoterapiasykli
jokainen kemoterapiasykli
myrkyllisyys
Aikaikkuna: jokaisen kemoterapiasyklin ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
jokaisen kemoterapiasyklin ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
elämänlaatu
Aikaikkuna: kemoterapiasyklit 1 ja 2
kemoterapiasyklit 1 ja 2
objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
6 viikon ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Yhteistyökumppanit

Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Päätutkija: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Päätutkija: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Päätutkija: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Päätutkija: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Päätutkija: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa