CAPPA-2：在表现不佳的晚期 NSCLC 患者中，顺铂加入吉西他滨 (CAPPA-2)
2017年3月27日 更新者：National Cancer Institute, Naples
吉西他滨与顺铂和吉西他滨一线治疗身体状况不佳的晚期非小细胞肺癌患者（表现状态 2）
本研究的主要目的是评估在临床状况不佳 (PS 2) 且既往未接受过治疗的晚期 NSCLC 患者中，吉西他滨联合顺铂与吉西他滨单药相比对总生存期 (OS) 的影响。
研究概览
详细说明
无论接受何种治疗，体能状态都是晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者最重要的预后因素之一。
推荐对临床状况良好的晚期 NSCLC 患者进行化疗，但尚不清楚对一般状况不佳的患者（体能状态 2）进行化疗能获得多少益处。
这类患者约占所有初诊 NSCLC 患者的 20%，对临床医生来说仍然是一个治疗挑战。
很少有研究评估化疗对这组患者的影响，也没有既定的标准疗法。
需要研究评估单药和联合双药化疗方案对生存和改善症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brindisi、意大利
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Catanzaro、意大利
- A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
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Isernia、意大利
- Ospedale F. Veneziale
-
Lecce、意大利
- A.O. Vito Fazzi
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
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Parma、意大利
- Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
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Rome、意大利
- Ospedale San Camillo - Forlanini
-
San Felice a Cancello、意大利
- Ospedale S. Felice a Cancello
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AV
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Monteforte Irpino、AV、意大利、83024
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
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BA
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Acquaviva delle Fonti、BA、意大利、70021
- Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
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Bari、BA、意大利、70126
- Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
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MI
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Milano、MI、意大利、20132
- Istituto Scientifico S. Raffaele
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MN
-
Mantova、MN、意大利、46100
- Azienda Ospedaliera C. Poma
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PD
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Padova、PD、意大利
- Istituto Oncologico Veneto
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SO
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Sondalo、SO、意大利、23039
- Ospedale E. Morelli
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌，不适合手术或根治性放射治疗（IIIB 或 IV 期）；
- 没有先前或伴随的化疗（如果在入组前至少一年结束，则允许辅助/新辅助化疗）；
- ECOG 表现状态 2；
- 年龄：> 或 = 18 岁且 < 70 岁；
- 预期寿命至少 4 周；
- 正常的骨髓、肝肾功能定义为：中性粒细胞 > 或 = 2000/mm3，PLT > 或 = 100,000/mm3，Hb > 或 = 10.0 g/dl，胆红素 > 或 = 正常上限 (UNL) 的 1.5 倍， AST 和 ALT < 或 = UNL 的 3 倍（存在肝转移时为 5 倍），肌酐在正常范围内；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 活动性全身感染；
- 严重的伴随疾病（充血性心力衰竭、心绞痛、前 6 个月内的心肌梗死、正在治疗的心律失常、严重的动脉高血压、严重或未控制的糖尿病）；
- 肝或肾功能不足；
- 入组前两周内正在进行或结束的放射治疗；
- 有症状的脑转移；
- 先前的晚期疾病化疗；
- 研究者认为会限制患者提供知情同意或遵守研究程序的能力的任何情况；
- 怀孕或哺乳的女性；
- 过去 5 年内的任何恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B臂
联合化疗
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第 1 天和第 8 天静脉输注 1200 mg/m2，每 3 周一次，最多 4 个周期
第 1 天顺铂 60 mg/m2，共 4 个周期
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有源比较器：手臂A
单一化疗
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第 1 天和第 8 天静脉输注 1200 mg/m2，每 3 周一次，最多 4 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：一年
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一年
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绩效状态的变化
大体时间：每个化疗周期
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每个化疗周期
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毒性
大体时间：每个化疗周期以及此后每 3 个月一次
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每个化疗周期以及此后每 3 个月一次
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生活质量
大体时间：化疗周期 1 和 2
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化疗周期 1 和 2
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客观反应
大体时间：在 6 周和 12 周时
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在 6 周和 12 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cesare Gridelli, M.D.、APRIC/CTPG
- 首席研究员：Luciano Frontini, M.D.、Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
- 首席研究员：Vittorio Gebbia, M.D.、Gruppo Oncologico Italia Meridionale
- 首席研究员：Andrea Ardizzoni, M.D.、Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
- 首席研究员：Filippo de Marinis, M.D.、GOL
- 首席研究员：Enrico Aitini, M.D.、Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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