CAPPA-2: パフォーマンスの悪い進行NSCLC患者におけるゲムシタビンにシスプラチンを追加 (CAPPA-2)
2017年3月27日 更新者：National Cancer Institute, Naples
体調不良の進行性非小細胞肺がん患者の一次治療におけるゲムシタビンとシスプラチンおよびゲムシタビンの比較（パフォーマンスステータス2）
この研究の主な目的は、これまで治療を受けていない臨床状態不良（PS 2）の進行性NSCLC患者において、ゲムシタビンにシスプラチンを追加した場合とゲムシタビン単独を追加した場合の全生存期間（OS）に対する影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者にとって、受けた治療に関係なく、パフォーマンス ステータスは最も重要な予後因子の 1 つです。
化学療法は臨床状態が良好な進行NSCLC患者に推奨されますが、全身状態が不良（パフォーマンスステータス2）の患者に化学療法を施すことでどの程度の利益が得られるかは明らかではありません。
このカテゴリーの患者は、NSCLC の初期診断時に全患者の約 20% を占めており、臨床医にとって依然として治療上の課題となっています。
このグループの患者に対する化学療法の影響を評価した研究はほとんどなく、確立された標準治療もありません。
単剤および二剤併用化学療法レジメンの生存および症状改善への影響を評価する研究が必要である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brindisi、イタリア
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Catanzaro、イタリア
- A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
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Isernia、イタリア
- Ospedale F. Veneziale
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Lecce、イタリア
- A.O. Vito Fazzi
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
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Parma、イタリア
- Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
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Rome、イタリア
- Ospedale San Camillo - Forlanini
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San Felice a Cancello、イタリア
- Ospedale S. Felice a Cancello
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AV
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Monteforte Irpino、AV、イタリア、83024
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
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BA
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Acquaviva delle Fonti、BA、イタリア、70021
- Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
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Bari、BA、イタリア、70126
- Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
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MI
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Milano、MI、イタリア、20132
- Istituto Scientifico S. Raffaele
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MN
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Mantova、MN、イタリア、46100
- Azienda Ospedaliera C. Poma
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PD
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Padova、PD、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto
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SO
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Sondalo、SO、イタリア、23039
- Ospedale E. Morelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に進行性非小細胞肺癌の診断が確認され、外科的または治癒的放射線療法が受けられない（ステージIIIBまたはIV）。
- 事前または併用化学療法がない（登録の少なくとも1年前に終了した場合、補助/術前化学療法は許可される）。
- ECOG パフォーマンス ステータス 2;
- 年齢: 18 歳以上 70 歳未満。
- 平均余命は少なくとも4週間。
- 正常な骨髄、肝臓および腎臓の機能は次のように定義されます: 好中球 > または = 2000/mm3、PLT > または = 100,000/mm3、Hb > または = 10.0 g/dl、ビリルビン > または = 正常上限値 (UNL) の 1.5 倍、 ASTおよびALTがUNLの3倍以下（肝転移がある場合は5倍）、クレアチニンが正常範囲内。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 活動性の全身感染症。
- 重度の併発疾患（過去6か月以内のうっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、治療中の不整脈、重度の動脈性高血圧、重度またはコントロール不良の糖尿病）。
- 肝臓または腎臓の機能が不十分。
- 放射線療法が進行中、または登録前 2 週間以内に終了した。
- 症候性脳転移;
- 進行性疾患に対する以前の化学療法。
- 研究者の意見において、患者がインフォームドコンセントを提供するか、または研究手順に従う能力を制限すると考えられる状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームB
併用化学療法
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1 日目と 8 日目に 1200 mg/m2 を 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内注入
シスプラチン 60 mg/m2 を 1 日目に 4 サイクル
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アクティブコンパレータ：アームA
単剤化学療法
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1 日目と 8 日目に 1200 mg/m2 を 3 週間ごとに最大 4 サイクル静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：一年
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一年
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パフォーマンスステータスの変化
時間枠：化学療法の各サイクル
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化学療法の各サイクル
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毒性
時間枠：化学療法の各サイクルとその後は 3 か月ごと
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化学療法の各サイクルとその後は 3 か月ごと
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生活の質
時間枠：化学療法サイクル 1 および 2
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化学療法サイクル 1 および 2
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客観的な対応
時間枠：6週目と12週目で
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6週目と12週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cesare Gridelli, M.D.、APRIC/CTPG
- 主任研究者：Luciano Frontini, M.D.、Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
- 主任研究者：Vittorio Gebbia, M.D.、Gruppo Oncologico Italia Meridionale
- 主任研究者：Andrea Ardizzoni, M.D.、Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
- 主任研究者：Filippo de Marinis, M.D.、GOL
- 主任研究者：Enrico Aitini, M.D.、Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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