Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAPPA-2: cisplatyna dodana do gemcytabiny u chorych na zaawansowanego NSCLC o słabej sprawności (CAPPA-2)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Gemcytabina w porównaniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w złym stanie fizycznym (stan sprawności 2)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dodania cisplatyny do gemcytabiny w porównaniu z samą gemcytabiną na przeżycie całkowite (OS) u chorych na zaawansowanego NSCLC w złym stanie klinicznym (PS 2), wcześniej nieleczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan sprawności jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), niezależnie od zastosowanego leczenia. Chemioterapia jest zalecana chorym na zaawansowanego NSCLC w dobrym stanie klinicznym, ale nie jest jasne, jakie korzyści przynosi chemioterapia pacjentom w złym stanie ogólnym (stan sprawności 2). Ta kategoria pacjentów stanowi około 20% wszystkich pacjentów w momencie wstępnego rozpoznania NSCLC i pozostaje wyzwaniem terapeutycznym dla klinicysty. Przeprowadzono bardzo niewiele badań oceniających wpływ chemioterapii na tę grupę pacjentów i nie ma ustalonej standardowej terapii. Potrzebne są badania oceniające wpływ schematów chemioterapii jednoskładnikowej i dwuskładnikowej na przeżycie i poprawę objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brindisi, Włochy
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Włochy
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Włochy
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Włochy
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Włochy
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Włochy
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Włochy
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Włochy, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Włochy, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Włochy, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Włochy, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Włochy, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, niekwalifikującego się do radioterapii chirurgicznej lub leczniczej (stadium IIIB lub IV);
  • Brak wcześniejszej lub jednoczesnej chemioterapii (chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona co najmniej rok przed włączeniem);
  • Stan wydajności ECOG 2;
  • Wiek: > lub = 18 i < 70 lat;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 tygodnie;
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek określona jako: neutrofile > lub = 2000/mm3, PLT > lub = 100 000/mm3, Hb > lub = 10,0 g/dl, bilirubina > lub = 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL), AST i ALT < lub = 3 razy UNL (5 razy w obecności przerzutów do wątroby), kreatynina w granicach normy;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe;
  • współistniejące ciężkie choroby (zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, arytmie serca w trakcie leczenia, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka lub niekontrolowana cukrzyca);
  • Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek;
  • Trwająca lub zakończona radioterapia w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem;
  • Objawowe przerzuty do mózgu;
  • Wcześniejsza chemioterapia w przypadku zaawansowanej choroby;
  • Każdy stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność pacjentów do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B
chemioterapia skojarzona
Lek: gemcytabina
1200 mg/m2 w infuzji dożylnej w dniach 1 i 8, co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle
Lek: cisplatyna
cisplatyna 60 mg/m2 pierwszego dnia przez 4 cykle
Aktywny komparator: Ramię A
monochemioterapia
Lek: gemcytabina
1200 mg/m2 w infuzji dożylnej w dniach 1 i 8, co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: rok
rok
zmiana statusu wydajności
Ramy czasowe: każdym cyklu chemioterapii
każdym cyklu chemioterapii
toksyczność
Ramy czasowe: każdym cyklu chemioterapii, a następnie co 3 miesiące
każdym cyklu chemioterapii, a następnie co 3 miesiące
jakość życia
Ramy czasowe: cykle chemioterapii 1 i 2
cykle chemioterapii 1 i 2
obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i 12 tygodniu
w 6 tygodniu i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Współpracownicy

Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Główny śledczy: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Główny śledczy: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Główny śledczy: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Główny śledczy: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Główny śledczy: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj