CAPPA-2: Cisplatin hozzáadva a gemcitabinhoz rossz teljesítményű, előrehaladott NSCLC-betegeknél (CAPPA-2)
2017. március 27. frissítette: National Cancer Institute, Naples
A gemcitabin kontra ciszplatin és gemcitabin az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében, rossz fizikai állapotban (2. teljesítmény státusz)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a ciszplatin gemcitabinhoz adásának hatását az általános túlélésre (OS) a gemcitabin önmagában történő alkalmazásakor előrehaladott, rossz klinikai állapotban (PS 2) szenvedő, korábban nem kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljesítmény állapota az egyik legfontosabb prognosztikai tényező az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, függetlenül a kapott kezeléstől.
A kemoterápia javasolt a jó klinikai állapotú, előrehaladott NSCLC-betegek számára, de nem világos, hogy mennyi hasznot hoz a rossz általános állapotú betegek kemoterápiája (2. teljesítménystátusz).
Ez a kategória a betegek körülbelül 20%-át teszi ki az NSCLC kezdeti diagnózisakor, és továbbra is kihívást jelent a klinikus számára.
Nagyon kevés olyan tanulmány készült, amely értékelte a kemoterápia hatását ebben a betegcsoportban, és nincs kialakított standard terápia.
Olyan tanulmányokra van szükség, amelyek értékelik az egyetlen hatóanyagot és a két hatóanyagot tartalmazó kombinációs kemoterápiás sémák hatását a túlélésre és a tünetek javulására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brindisi, Olaszország
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Catanzaro, Olaszország
- A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
-
Isernia, Olaszország
- Ospedale F. Veneziale
-
Lecce, Olaszország
- A.O. Vito Fazzi
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
-
Parma, Olaszország
- Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
-
Rome, Olaszország
- Ospedale San Camillo - Forlanini
-
San Felice a Cancello, Olaszország
- Ospedale S. Felice a Cancello
-
-
AV
-
Monteforte Irpino, AV, Olaszország, 83024
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Olaszország, 70021
- Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
-
Bari, BA, Olaszország, 70126
- Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- Istituto Scientifico S. Raffaele
-
-
MN
-
Mantova, MN, Olaszország, 46100
- Azienda Ospedaliera C. Poma
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
SO
-
Sondalo, SO, Olaszország, 23039
- Ospedale E. Morelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amely nem alkalmas sebészeti vagy kuratív sugárkezelésre (IIIB vagy IV stádium);
- Nincs előzetes vagy egyidejű kemoterápia (adjuváns/neoadjuváns kemoterápia megengedett, ha a beiratkozás előtt legalább egy évvel befejezték);
- ECOG teljesítmény állapota 2;
- Életkor: > vagy = 18 és < 70 év;
- Várható élettartam legalább 4 hét;
- A normál csontvelő-, máj- és vesefunkció meghatározása: neutrofil > vagy = 2000/mm3, PLT > vagy = 100 000/mm3, Hb > vagy = 10,0 g/dl, Bilirubin > vagy = a normál felső határának (UNL) 1,5-szerese, AST és ALT < vagy = az UNL 3-szorosa (5-szöröse májmetasztázisok jelenlétében), kreatinin a normál határokon belül;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás fertőzések;
- Súlyos kísérő betegség (pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, szívritmuszavarok kezelés alatt, súlyos artériás magas vérnyomás, súlyos vagy kontrollálatlan diabetes mellitus);
- Nem megfelelő máj- vagy vesefunkció;
- a beiratkozást megelőző két héten belül folyamatban lévő vagy befejezett sugárterápia;
- Tüneti agyi metasztázisok;
- Korábbi kemoterápia előrehaladott betegség esetén;
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a betegek azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adjanak, vagy hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak;
- Terhes vagy szoptató nőstények;
- Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kar
kombinált kemoterápia
|
1200 mg/m2 intravénás infúzió az 1. és 8. napon, 3 hetente, maximum 4 cikluson keresztül
ciszplatin 60 mg/m2 az 1. napon 4 cikluson keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
monokemoterápia
|
1200 mg/m2 intravénás infúzió az 1. és 8. napon, 3 hetente, maximum 4 cikluson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
a teljesítmény állapotának változása
Időkeret: minden kemoterápia ciklusban
|
minden kemoterápia ciklusban
|
|
toxicitás
Időkeret: minden kemoterápiás ciklusban és azt követően 3 havonta
|
minden kemoterápiás ciklusban és azt követően 3 havonta
|
|
életminőség
Időkeret: 1. és 2. kemoterápiás ciklus
|
1. és 2. kemoterápiás ciklus
|
|
objektív válasz
Időkeret: 6 hetesen és 12 hetesen
|
6 hetesen és 12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
- Kutatásvezető: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
- Kutatásvezető: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
- Kutatásvezető: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
- Kutatásvezető: Filippo de Marinis, M.D., GOL
- Kutatásvezető: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPPA-2
- 2005-005631-97 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .