Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAPPA-2: Cisplatina přidaná ke gemcitabinu u pacientů se špatným výkonem a pokročilým NSCLC (CAPPA-2)

27. března 2017 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Gemcitabin versus cisplatina a gemcitabin v první linii léčby pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic ve špatném fyzickém stavu (výkonnostní stav 2)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad na celkové přežití (OS) přidání cisplatiny ke gemcitabinu oproti samotnému gemcitabinu u pacientů s pokročilým NSCLC ve špatném klinickém stavu (PS 2), kteří nebyli dříve léčeni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výkonnostní stav je jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů pro pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), bez ohledu na přijatou léčbu. Chemoterapie se doporučuje u pacientů s pokročilým NSCLC v dobrém klinickém stavu, ale není jasné, jak velký přínos přináší chemoterapie pacientům ve špatném celkovém stavu (výkonnostní stav 2). Tato kategorie pacientů představuje asi 20 % všech pacientů při počáteční diagnóze NSCLC a zůstává pro lékaře výzvou v léčbě. Existuje jen velmi málo studií, které hodnotily dopad chemoterapie na tuto skupinu pacientů, a neexistuje žádná zavedená standardní terapie. Jsou zapotřebí studie hodnotící vliv režimů chemoterapie s jednou látkou a kombinací dvou látek na přežití a zlepšení symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brindisi, Itálie
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Itálie
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Itálie
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Itálie
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Itálie
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Itálie
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Itálie
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Itálie, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Itálie, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Itálie, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Itálie, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, který není vhodný pro chirurgickou nebo kurativní radiační terapii (stadium IIIB nebo IV);
  • Žádná předchozí nebo souběžná chemoterapie (adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla uzavřena alespoň jeden rok před zařazením);
  • Stav výkonu ECOG 2;
  • Věk: > nebo = 18 a < 70 let;
  • Očekávaná délka života nejméně 4 týdny;
  • Normální funkce kostní dřeně, jater a ledvin definované jako: neutrofily > nebo = 2000/mm3, PLT > nebo = 100 000/mm3, Hb > nebo = 10,0 g/dl, bilirubin > nebo = 1,5násobek horní normální hranice (UNL), AST a ALT < nebo = 3násobek UNL (5násobek v přítomnosti jaterních metastáz), kreatinin v normálních mezích;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémové infekce;
  • Závažné doprovodné onemocnění (městnavé srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, léčené srdeční arytmie, těžká arteriální hypertenze, těžký nebo nekontrolovaný diabetes mellitus);
  • Nedostatečná funkce jater nebo ledvin;
  • Radiační terapie probíhající nebo ukončená do dvou týdnů před zařazením;
  • Symptomatické cerebrální metastázy;
  • Předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění;
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost pacientů poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Jakákoli malignita za posledních 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B
kombinovaná chemoterapie
Lék: gemcitabin
1200 mg/m2 intravenózní infuze ve dnech 1 a 8, každé 3 týdny po maximálně 4 cykly
Lék: cisplatina
cisplatina 60 mg/m2 v den 1 po 4 cykly
Aktivní komparátor: Rameno A
monochemoterapie
Lék: gemcitabin
1200 mg/m2 intravenózní infuze ve dnech 1 a 8, každé 3 týdny po maximálně 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
jeden rok
změna stavu výkonu
Časové okno: každý cyklus chemoterapie
každý cyklus chemoterapie
toxicita
Časové okno: každý cyklus chemoterapie a poté každé 3 měsíce
každý cyklus chemoterapie a poté každé 3 měsíce
kvalita života
Časové okno: cykly chemoterapie 1 a 2
cykly chemoterapie 1 a 2
objektivní odpověď
Časové okno: v 6 týdnech a 12 týdnech
v 6 týdnech a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Spolupracovníci

Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Vrchní vyšetřovatel: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit