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CAPPA-2: cisplatino aggiunto a gemcitabina in pazienti con NSCLC avanzato con scarse prestazioni (CAPPA-2)

27 marzo 2017 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Gemcitabina versus cisplatino e gemcitabina nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in cattive condizioni fisiche (Performance Status 2)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto sulla sopravvivenza globale (OS) dell'aggiunta di cisplatino alla gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina in pazienti con NSCLC avanzato in cattive condizioni cliniche (PS 2), non precedentemente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il performance status è uno dei fattori prognostici più importanti per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, indipendentemente dal trattamento ricevuto. La chemioterapia è raccomandata per i pazienti con NSCLC avanzato in buone condizioni cliniche, ma non è chiaro quale beneficio si ottenga dalla somministrazione della chemioterapia ai pazienti in cattive condizioni generali (performance status 2). Questa categoria di pazienti rappresenta circa il 20% di tutti i pazienti alla diagnosi iniziale di NSCLC e rimane una sfida terapeutica per il medico. Ci sono stati pochissimi studi che hanno valutato l'impatto della chemioterapia per questo gruppo di pazienti e non esiste una terapia standard stabilita. Sono necessari studi che valutino l'impatto dei regimi chemioterapici a singolo agente ea due agenti sulla sopravvivenza e sul miglioramento dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Italia
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italia
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Italia
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Italia
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Italia
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non suscettibile di radioterapia chirurgica o curativa (stadio IIIB o IV);
  • Nessuna chemioterapia precedente o concomitante (chemioterapia adiuvante/neoadiuvante consentita se conclusa almeno un anno prima dell'arruolamento);
  • stato prestazionale ECOG 2;
  • Età: > o = 18 e < 70 anni;
  • Aspettativa di vita di almeno 4 settimane;
  • Midollo osseo normale, funzionalità epatica e renale definita come: neutrofili > o = 2000/mm3, PLT > o = 100.000/mm3, Hb > o = 10,0 g/dl, Bilirubina > o = 1,5 volte il limite superiore normale (UNL), AST e ALT < o = 3 volte l'UNL (5 volte in presenza di metastasi epatiche), creatinina nei limiti normali;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni sistemiche attive;
  • Grave malattia concomitante (insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmie cardiache in trattamento, grave ipertensione arteriosa, diabete mellito grave o non controllato);
  • Funzionalità epatica o renale inadeguata;
  • Radioterapia in corso o conclusa entro due settimane prima dell'arruolamento;
  • Metastasi cerebrali sintomatiche;
  • Precedente chemioterapia per malattia avanzata;
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del paziente di fornire il consenso informato o di conformarsi alle procedure dello studio;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B
chemioterapia combinata
Droga: gemcitabina
Infusione endovenosa di 1200 mg/m2 nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli
Droga: cisplatino
cisplatino 60 mg/m2 il giorno 1 per 4 cicli
Comparatore attivo: Braccio A
monochemioterapia
Droga: gemcitabina
Infusione endovenosa di 1200 mg/m2 nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
un anno
cambiamento dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia
ogni ciclo di chemioterapia
tossicità
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia e successivamente ogni 3 mesi
ogni ciclo di chemioterapia e successivamente ogni 3 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: cicli di chemioterapia 1 e 2
cicli di chemioterapia 1 e 2
risposta oggettiva
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 settimane
a 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Collaboratori

Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Investigatore principale: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Investigatore principale: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Investigatore principale: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Investigatore principale: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Investigatore principale: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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