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CAPPA-2: Cisplatin zusätzlich zu Gemcitabin bei leistungsschwachen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (CAPPA-2)

27. März 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Gemcitabin im Vergleich zu Cisplatin und Gemcitabin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs in schlechter körperlicher Verfassung (Leistungsstatus 2)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Zugabe von Cisplatin zu Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in schlechtem klinischem Zustand (PS 2) zu bewerten, die zuvor nicht behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Leistungsstatus ist einer der wichtigsten Prognosefaktoren für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), unabhängig von der erhaltenen Behandlung. Für fortgeschrittene NSCLC-Patienten in gutem klinischen Zustand wird eine Chemotherapie empfohlen. Es ist jedoch nicht klar, wie viel Nutzen die Chemotherapie bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (Leistungsstatus 2) bringt. Diese Patientenkategorie stellt etwa 20 % aller Patienten bei der Erstdiagnose von NSCLC dar und stellt für den Kliniker weiterhin eine Behandlungsherausforderung dar. Es gibt nur sehr wenige Studien, die die Auswirkungen einer Chemotherapie auf diese Patientengruppe untersucht haben, und es gibt keine etablierte Standardtherapie. Es sind Studien erforderlich, in denen die Auswirkungen von Einzelwirkstoff- und Kombinations-Chemotherapien mit zwei Wirkstoffen auf das Überleben und die Verbesserung der Symptome untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Italien
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Italien
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Italien
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Italien
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italien, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses, der nicht für eine chirurgische oder kurative Strahlentherapie geeignet ist (Stadium IIIB oder IV);
  • Keine vorherige oder begleitende Chemotherapie (adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie zulässig, wenn sie mindestens ein Jahr vor der Einschreibung abgeschlossen wurde);
  • ECOG-Leistungsstatus 2;
  • Alter: > oder = 18 und < 70 Jahre;
  • Lebenserwartung mindestens 4 Wochen;
  • Normale Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, definiert als: Neutrophile > oder = 2000/mm3, PLT > oder = 100.000/mm3, Hb > oder = 10,0 g/dl, Bilirubin > oder = 1,5-faches oberes Normallimit (UNL), AST und ALT < oder = 3-faches UNL (5-faches bei Vorliegen von Lebermetastasen), Kreatinin innerhalb normaler Grenzen;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Infektionen;
  • Schwere Begleiterkrankung (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzrhythmusstörungen in Behandlung, schwere arterielle Hypertonie, schwerer oder unkontrollierter Diabetes mellitus);
  • Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion;
  • Strahlentherapie läuft oder wird innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen;
  • Symptomatische Hirnmetastasen;
  • Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung;
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienabläufe einschränken würde;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Jegliche bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B
Kombinationschemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8, alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/m2 am Tag 1 für 4 Zyklen
Aktiver Komparator: Arm A
Monochemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8, alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Änderung des Leistungsstatus
Zeitfenster: jedem Zyklus der Chemotherapie
jedem Zyklus der Chemotherapie
Toxizität
Zeitfenster: bei jedem Chemotherapiezyklus und danach alle 3 Monate
bei jedem Chemotherapiezyklus und danach alle 3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Chemotherapie-Zyklen 1 und 2
Chemotherapie-Zyklen 1 und 2
objektive Antwort
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 12 Wochen
nach 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Mitarbeiter

Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Hauptermittler: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Hauptermittler: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Hauptermittler: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Hauptermittler: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Hauptermittler: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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