CAPPA-2: 저조한 진행성 NSCLC 환자에서 젬시타빈에 시스플라틴 추가 (CAPPA-2)
2017년 3월 27일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
몸 상태가 좋지 않은 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 대 시스플라틴 및 젬시타빈(성능 상태 2)
이 연구의 1차 목적은 이전에 치료를 받지 않은 열악한 임상 상태(PS 2)의 진행성 NSCLC 환자에서 젬시타빈에 시스플라틴을 추가하는 것과 젬시타빈 단독에 대한 시스플라틴의 전체 생존(OS)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수행 상태는 받은 치료와 상관없이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 가장 중요한 예후 인자 중 하나입니다.
화학 요법은 임상 상태가 좋은 진행성 비소 세포 폐암 환자에게 권장되지만 전신 상태가 좋지 않은 환자에게 화학 요법을 실시하면 얼마나 많은 이점이 있는지는 확실하지 않습니다(수행 상태 2).
이 범주의 환자는 NSCLC의 초기 진단 시 모든 환자의 약 20%를 나타내며 임상의에게 여전히 치료 과제로 남아 있습니다.
이 환자 그룹에 대한 화학 요법의 영향을 평가한 연구는 거의 없으며 확립된 표준 요법도 없습니다.
단일 약제 및 병용 2 약제 화학 요법이 생존 및 증상 개선에 미치는 영향을 평가하는 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brindisi, 이탈리아
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Catanzaro, 이탈리아
- A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
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Isernia, 이탈리아
- Ospedale F. Veneziale
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Lecce, 이탈리아
- A.O. Vito Fazzi
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
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Parma, 이탈리아
- Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
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Rome, 이탈리아
- Ospedale San Camillo - Forlanini
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San Felice a Cancello, 이탈리아
- Ospedale S. Felice a Cancello
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AV
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Monteforte Irpino, AV, 이탈리아, 83024
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, 이탈리아, 70021
- Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
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Bari, BA, 이탈리아, 70126
- Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Istituto Scientifico S. Raffaele
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MN
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Mantova, MN, 이탈리아, 46100
- Azienda Ospedaliera C. Poma
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PD
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Padova, PD, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
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SO
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Sondalo, SO, 이탈리아, 23039
- Ospedale E. Morelli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암 진단, 외과적 또는 근치적 방사선 요법(IIIB기 또는 IV기);
- 이전 또는 수반되는 화학 요법 없음(등록하기 최소 1년 전에 종결된 경우 보조/신보조 화학 요법이 허용됨),
- ECOG 수행 상태 2;
- 연령: > 또는 = 18세 및 < 70세;
- 기대 수명 최소 4주;
- 다음과 같이 정의되는 정상적인 골수, 간 및 신장 기능: 호중구 > 또는 = 2000/mm3, PLT > 또는 = 100,000/mm3, Hb > 또는 = 10.0 g/dl, 빌리루빈 > 또는 = 정상 상한치(UNL)의 1.5배, AST 및 ALT < 또는 = UNL의 3배(간 전이가 있는 경우 5배), 크레아티닌은 정상 범위 내입니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 활성 전신 감염;
- 중증 병발 질환(울혈성 심부전, 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 치료 중인 심부정맥, 중증 동맥성 고혈압, 중증 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병);
- 부적절한 간 또는 신장 기능;
- 등록 전 2주 이내에 진행 중이거나 종료된 방사선 요법;
- 증상이 있는 뇌 전이;
- 진행된 질병에 대한 이전 화학 요법;
- 조사관의 의견으로는 피험자 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 제한하는 모든 조건;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 지난 5년 이내의 모든 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 B
병용 화학 요법
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최대 4주기 동안 매 3주마다 1일 및 8일에 1200mg/m2 정맥 내 주입
4주기 동안 1일에 시스플라틴 60mg/m2
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활성 비교기: 팔 A
단일 화학 요법
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최대 4주기 동안 매 3주마다 1일 및 8일에 1200mg/m2 정맥 내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1년
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1년
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성능 상태 변경
기간: 화학 요법의 각 주기
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화학 요법의 각 주기
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독성
기간: 화학 요법의 각 주기 및 그 후 3개월마다
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화학 요법의 각 주기 및 그 후 3개월마다
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삶의 질
기간: 화학 요법 주기 1 및 2
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화학 요법 주기 1 및 2
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객관적인 반응
기간: 6주와 12주에
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6주와 12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
- 수석 연구원: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
- 수석 연구원: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
- 수석 연구원: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
- 수석 연구원: Filippo de Marinis, M.D., GOL
- 수석 연구원: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
젬시타빈에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Seoul National University HospitalHospicare Inc.알려지지 않은
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Piramal Enterprises Limited종료됨
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AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbH완전한
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University Hospitals, LeicesterB. Braun Medical Inc.완전한
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Erasme University HospitalJules Bordet Institute; University Hospital St Luc, Brussels; Belgian Group of Digestive...모병췌장 선암종 | 경계선 절제 가능한 췌장 선암종 | 췌장 신생물벨기에
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병