- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00553774
Efecto de los flavanoles del cacao sobre la función vascular (Cocoa)
25 de octubre de 2016 actualizado por: Yerem Yeghiazarians, University of California, San Francisco
Efecto de los flavanoles del cacao sobre la función vascular en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias tratados de manera óptima: interacción entre las células progenitoras endoteliales, reactividad de la microcirculación y la macrocirculación
La disfunción endotelial se asocia con una mayor incidencia de eventos cardiovasculares adversos en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC).
Los pacientes con CAD también muestran deterioro de la función y el número de células progenitoras endoteliales (EPC, células madre adultas) que circulan en la sangre adulta y contribuyen a la reparación endotelial.
Los estudios clínicos sugieren que la función endotelial se puede mejorar en pacientes con CAD mediante el consumo de cacao rico en flavonoides.
Sin embargo, el mecanismo no se conoce.
Tampoco se sabe si el cacao rico en flavonoides proporciona un efecto positivo aditivo en pacientes que ya están recibiendo las terapias máximas recomendadas para la modificación de los factores de riesgo.
Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio cruzado controlado aleatorio iniciado por el investigador que administre cacao rico en flavonoides o un placebo durante dos meses en pacientes con CAD en terapia médica óptima.
Una mejora de la función endotelial medida por la dilatación mediada por flujo (FMD) será el criterio principal de valoración de este estudio.
Los investigadores proponen medir también los determinantes de la fiebre aftosa, como la respuesta microvascular, los marcadores inflamatorios, los metabolitos del óxido nítrico, así como el número y la función de las EPC en la sangre.
Es importante destacar que los cuestionarios alimentarios detallados y los flavanoles/metabolitos en plasma ayudarán a respaldar aún más un vínculo causal entre la ingesta de flavonoides y la mejora de la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EAC mayores de 18 años
- Comuníquese con la universidad para obtener más detalles.
Criterio de exclusión:
- Comuníquese con la universidad para obtener más detalles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo (BD 21 - 28 Días)
|
Experimental: Flavanol
Flavonoles de Cacao
|
Flavanoles de Cacao (BD por 21 - 28 días)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Una mejora de la función endotelial medida por dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yerem Yeghiazarians, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHR#H47369-28112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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