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Wirkung von Kakaoflavanolen auf die Gefäßfunktion (Cocoa)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Yerem Yeghiazarians, University of California, San Francisco

Wirkung von Kakaoflavanolen auf die Gefäßfunktion bei optimal behandelten Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Interaktion zwischen endothelialen Vorläuferzellen, Reaktivität der Mikro- und Makrozirkulation

Eine endotheliale Dysfunktion ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit einer höheren Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse verbunden. CAD-Patienten weisen außerdem eine eingeschränkte Funktion und Anzahl endothelialer Vorläuferzellen (EPCs, adulte Stammzellen) auf, die im erwachsenen Blut zirkulieren und zur Endothelreparatur beitragen. Klinische Studien legen nahe, dass die Endothelfunktion bei CAD-Patienten durch den Verzehr von flavanolreichem Kakao verbessert werden kann. Der Mechanismus ist jedoch nicht bekannt. Es ist auch nicht bekannt, ob flavanolreicher Kakao bei Patienten, die bereits die maximal empfohlenen Therapien zur Risikofaktormodifikation erhalten, einen zusätzlichen positiven Effekt hat. Daher schlagen die Forscher vor, eine vom Forscher initiierte, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie durchzuführen, in der KHK-Patienten unter optimaler medikamentöser Therapie zwei Monate lang flavanolreicher Kakao oder ein Placebo verabreicht wird. Eine Verbesserung der Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD), wird der primäre Endpunkt dieser Studie sein. Die Forscher schlagen vor, auch Determinanten der MKS zu messen, wie z. B. mikrovaskuläre Reaktionen, Entzündungsmarker, Metaboliten von Stickoxid sowie die Anzahl und Funktion von EPCs im Blut. Wichtig ist, dass detaillierte Fragebögen zu Nahrungsmitteln und zu Flavanolen/Metaboliten im Plasma dazu beitragen werden, einen kausalen Zusammenhang zwischen der Flavanolaufnahme und einer verbesserten Gefäßfunktion weiter zu belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CAD-Patienten über 18 Jahre
  • Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an die Universität.

Ausschlusskriterien:

  • Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an die Universität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (BD 21 – 28 Tage)
Experimental: Flavanol
Kakaoflavanol
Kakaoflavanole (BD für 21 – 28 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Verbesserung der Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yerem Yeghiazarians, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Kakaoflavanole

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