- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00553774
Wirkung von Kakaoflavanolen auf die Gefäßfunktion (Cocoa)
25. Oktober 2016 aktualisiert von: Yerem Yeghiazarians, University of California, San Francisco
Wirkung von Kakaoflavanolen auf die Gefäßfunktion bei optimal behandelten Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Interaktion zwischen endothelialen Vorläuferzellen, Reaktivität der Mikro- und Makrozirkulation
Eine endotheliale Dysfunktion ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit einer höheren Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse verbunden.
CAD-Patienten weisen außerdem eine eingeschränkte Funktion und Anzahl endothelialer Vorläuferzellen (EPCs, adulte Stammzellen) auf, die im erwachsenen Blut zirkulieren und zur Endothelreparatur beitragen.
Klinische Studien legen nahe, dass die Endothelfunktion bei CAD-Patienten durch den Verzehr von flavanolreichem Kakao verbessert werden kann.
Der Mechanismus ist jedoch nicht bekannt.
Es ist auch nicht bekannt, ob flavanolreicher Kakao bei Patienten, die bereits die maximal empfohlenen Therapien zur Risikofaktormodifikation erhalten, einen zusätzlichen positiven Effekt hat.
Daher schlagen die Forscher vor, eine vom Forscher initiierte, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie durchzuführen, in der KHK-Patienten unter optimaler medikamentöser Therapie zwei Monate lang flavanolreicher Kakao oder ein Placebo verabreicht wird.
Eine Verbesserung der Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD), wird der primäre Endpunkt dieser Studie sein.
Die Forscher schlagen vor, auch Determinanten der MKS zu messen, wie z. B. mikrovaskuläre Reaktionen, Entzündungsmarker, Metaboliten von Stickoxid sowie die Anzahl und Funktion von EPCs im Blut.
Wichtig ist, dass detaillierte Fragebögen zu Nahrungsmitteln und zu Flavanolen/Metaboliten im Plasma dazu beitragen werden, einen kausalen Zusammenhang zwischen der Flavanolaufnahme und einer verbesserten Gefäßfunktion weiter zu belegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CAD-Patienten über 18 Jahre
- Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an die Universität.
Ausschlusskriterien:
- Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an die Universität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo (BD 21 – 28 Tage)
|
Experimental: Flavanol
Kakaoflavanol
|
Kakaoflavanole (BD für 21 – 28 Tage)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Eine Verbesserung der Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yerem Yeghiazarians, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHR#H47369-28112
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