- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00553774
Effekt av kakaoflavanoler på vaskulär funktion (Cocoa)
25 oktober 2016 uppdaterad av: Yerem Yeghiazarians, University of California, San Francisco
Effekt av kakaoflavanoler på vaskulär funktion hos optimalt behandlade patienter med kranskärlssjukdom: Interaktion mellan endotelceller, reaktivitet hos mikro- och makrocirkulation
Endotelial dysfunktion är associerad med en högre incidens av biverkningar av kardiovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD).
CAD-patienter visar också nedsatt funktion och antal endotelceller (EPC, vuxna stamceller) som cirkulerar i vuxenblod och bidrar till endotelial reparation.
Kliniska studier tyder på att endotelfunktionen kan förbättras hos CAD-patienter genom konsumtion av flavanolrik kakao.
Ändå är mekanismen inte känd.
Det är inte heller känt om flavanolrik kakao ger en additiv, positiv effekt hos patienter som redan får maximalt rekommenderade terapier för modifiering av riskfaktorer.
Därför föreslår forskarna att utföra en utredare-initierad, randomiserad kontrollerad cross-over-studie som administrerar flavanolrik kakao eller placebo i två månader på CAD-patienter på optimal medicinsk terapi.
En förbättring av endotelfunktionen mätt med flödesmedierad dilatation (FMD) kommer att vara den primära endpointen för denna studie.
Forskarna föreslår att även mäta bestämningsfaktorer för mul- och klövsjuka såsom mikrovaskulär respons, inflammatoriska markörer, metaboliter av kväveoxid samt antalet och funktionen av EPC i blodet.
Viktigt är att detaljerade matenkäter och plasmaflavanoler/metaboliter kommer att bidra till att ytterligare stödja ett orsakssamband mellan flavanolintag och förbättrad vaskulär funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CAD-patienter över 18 år
- Kontakta universitetet för mer information.
Exklusions kriterier:
- Kontakta universitetet för mer information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo (BD 21 - 28 dagar)
|
Experimentell: Flavanol
Kakaoflavanol
|
Kakaoflavanoler (BD i 21-28 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
En förbättring av endotelfunktionen mätt med flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yerem Yeghiazarians, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2007
Första postat (Uppskatta)
6 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHR#H47369-28112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kakaoflavanoler
-
University of California, DavisMars, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieAvslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadHjärt-kärlsjukdomarTyskland
-
University of NottinghamMars, Inc.AvslutadDiabetesStorbritannien
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytering
-
University of ReadingAvslutad
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytering