- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00563238
Betabloqueante antes de la extubación
24 de febrero de 2017 actualizado por: Gregory A. Schmidt
Uso del bloqueo beta profiláctico para prevenir la isquemia cardíaca periextubación y la insuficiencia cardíaca congestiva
Se sabe que la isquemia miocárdica silenciosa ocurre en la población de la unidad de cuidados intensivos médicos generales inmediatamente después de la extubación traqueal.
Creemos que estos pacientes tienen riesgo de eventos cardíacos primarios en las 4 horas inmediatamente posteriores a la extubación.
El metoprolol es un antagonista beta-1 selectivo, con poca o ninguna actividad beta-2 a dosis bajas y moderadas.
Los efectos cardioprotectores del bloqueo beta han sido bien documentados en ensayos controlados aleatorios.
En pacientes sometidos a extubación, el uso profiláctico de metoprolol intravenoso puede reducir los eventos de isquemia posteriores a la extubación, así como los precursores del edema pulmonar cardiogénico (tensión de la pared auricular y ventricular).
Nuestra hipótesis principal es que el metoprolol profiláctico (titulado para reducir la frecuencia cardíaca en reposo en al menos un 10 %) antes de la extubación traqueal reducirá la tasa de isquemia a juzgar por el análisis del segmento ST.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de la unidad de cuidados intensivos cardíacos o médicos con ventilación mecánica que tienen enfermedad de las arterias coronarias conocida o tienen al menos 2 de los siguientes factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias:
- Fumar cigarrillos
- Hipertensión (BP 140/90 o medicación antihipertensiva)
- Colesterol HDL bajo (HDL-C) (<40 mg/dL [1,03 mmol/L])
- Antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura (en parientes varones de primer grado <55 años, en parientes mujeres de primer grado <65 años)
- Edad (hombres 45 años, mujeres 55 años)
- Diabetes mellitus
- Enfermedad de la arteria carótida sintomática
- Enfermedad arterial periférica
- Aneurisma aórtico abdominal
Criterio de exclusión:
- Hipotensión arterial, definida como presión arterial media < 60 mmHg o que requiere algún medicamento vasoactivo intravenoso.
- La presencia de enfermedad reactiva de las vías respiratorias conocida.
- Frecuencia cardiaca en reposo < 60 en el periodo previo a la extubación traqueal.
- La presencia de insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, definida como la necesidad de infusión continua de un agente inotrópico.
- Hipersensibilidad conocida a los betabloqueantes o cualquier otra contraindicación para su uso.
- Sujetos menores de 18 años.
- Imposibilidad de obtener el consentimiento del sujeto o del representante autorizado del sujeto.
- El embarazo
- Terapia con digoxina
- Tratamiento actual con un betabloqueante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
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Comparador activo: Metoprolol
|
Metoprolol administrado por vía intravenosa en bolos de 2,5 mg hasta que la frecuencia cardíaca en reposo caiga un 10 % desde el inicio hasta una dosis máxima de 10 mg, o hasta que haya una reacción adversa aparente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de isquemia según lo juzgado por el análisis del segmento ST en las 4 h siguientes a la extubación
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Producto tasa-presión después de la extubación
Periodo de tiempo: 30min, 2h, 4h
|
30min, 2h, 4h
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Elevaciones de troponina T, la incidencia de edema cardiogénico y la tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 48h
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48h
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Niveles de pro-BNP
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Schmidt, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 200708711
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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