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Aclaramiento de la columna cervical en pacientes traumatizados obnubilados (CSclearance)

29 de agosto de 2017 actualizado por: MetroHealth Medical Center

Evaluación de la necesidad de imágenes por resonancia magnética de la columna cervical en pacientes con trauma obnubilado

El método óptimo para despejar la columna cervical en pacientes traumatizados obnubilados no está claro. La tomografía computarizada (TC) identifica la mayoría de las lesiones, pero puede pasar por alto las lesiones de los ligamentos. La resonancia magnética (RM) se ha utilizado ampliamente para descartar lesiones de ligamentos. Postulamos que con la nueva generación de tomógrafos, no se necesitan imágenes de RM para descartar lesiones significativas. Nuestro protocolo para limpiar la columna cervical en pacientes traumatizados con obnubilación depende únicamente de la TC. Estamos haciendo un seguimiento prospectivo de estos pacientes y realizando un examen clínico cuando están despiertos para demostrar que este es un enfoque seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán todos los OBTP con movimiento macroscópico de las cuatro extremidades admitidos en MetroHealth Medical Center (MHMC), el centro regional de traumatismos de nivel I en Cleveland OH, que se sometieron a una CT CS en MHMC entre octubre de 2006 y septiembre de 2008. Se recopilarán datos prospectivos sobre estos pacientes, incluidos la edad, el sexo, el mecanismo de la lesión, la escala de coma de Glasgow (GCS) al ingreso, los resultados de CT CS, GCS en el momento de la limpieza del collar, el día de la limpieza del collar, las complicaciones del collar, la fecha de reexamen y los resultados de la reexaminación. Definiremos a un paciente obnubilado como un paciente que no pudo describir de manera confiable la presencia o ausencia de síntomas de SC en la opinión del médico examinador. Los pacientes debían tener un movimiento macroscópico de las cuatro extremidades para ser incluidos en el estudio; si no lo hacían, estaban excluidos. La presencia o falta de examen sensorial no se evaluó para los fines de este estudio. Definiremos las complicaciones del collarín cervical como la ruptura de la piel identificada por el equipo de cuidado de la piel durante las rondas semanales en la unidad de cuidados intensivos o por el médico tratante en cualquier momento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos incluirán a todos los pacientes (incluidos los niños) después de un traumatismo cerrado en los que no se haya descartado una lesión de la columna cervical admitidos en MetroHealth Medical Center entre el 1/10/2004 y el 30/9/2006. Estamos excluyendo a los pacientes con un déficit neurológico obvio atribuible a la columna cervical. Excluimos a los pacientes con anomalías de la columna cervical que se identifican en radiografías simples o TC. También estamos excluyendo a aquellos pacientes en los que la columna cervical puede aclararse clínicamente debido a un estado mental normal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos incluirán a todos los pacientes (incluidos los niños) después de un traumatismo cerrado en los que no se haya descartado una lesión de la columna cervical admitidos en MetroHealth Medical Center entre el 1/10/2004 y el 30/9/2006.

Criterio de exclusión:

  • Estamos excluyendo a los pacientes con un déficit neurológico obvio atribuible a la columna cervical.
  • Excluimos a los pacientes con anomalías de la columna cervical que se identifican en radiografías simples o TC.
  • También estamos excluyendo a aquellos pacientes en los que la columna cervical puede aclararse clínicamente debido a un estado mental normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OBTP
Pacientes obnubilados con trauma cerrado con TC de columna vertebral normal
Otro: Espacio libre de la columna cervical
Se incluirán todos los OBTP con movimiento macroscópico de las cuatro extremidades admitidos en MetroHealth Medical Center que se sometieron a CT CS en MHMC entre octubre de 2006 y septiembre de 2008. Se recopilarán datos prospectivos sobre estos pacientes, incluidos la edad, el sexo, el mecanismo de la lesión, la escala de coma de Glasgow (GCS) al ingreso, los resultados de CT CS, GCS en el momento de la limpieza del collar, el día de la limpieza del collar, las complicaciones del collar, la fecha de reexamen y los resultados de la reexaminación. Definiremos a un paciente obnubilado como un paciente que no pudo describir de manera confiable la presencia o ausencia de síntomas de SC en la opinión del médico examinador. Los pacientes debían tener un movimiento grueso de las cuatro extremidades para ser incluidos en el estudio. Las complicaciones del collarín cervical se definieron como lesiones cutáneas identificadas por el equipo de cuidado de la piel durante las rondas semanales en la unidad de cuidados intensivos o por el médico tratante en cualquier momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postulamos que con la nueva generación de tomógrafos, no se necesitan imágenes de RM para descartar lesiones significativas. Esperamos demostrar que la TC sola se puede utilizar para despejar la columna cervical en pacientes traumatizados obnubilados.
Periodo de tiempo: 2 años
A 197 pacientes se les quitaron los collares y se eliminó el SC en un promedio de 3,3 días. La eliminación de las precauciones de CS en OBTP con movimiento grueso de todas las extremidades es segura y eficaz si CT CS es negativo para lesiones. En esta población de pacientes no se necesita MRI CS suplementaria. Palabras clave: Imagen por resonancia magnética, Tomografía computarizada, Cervical
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MetroHealth Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John J Como, MD, MetroHealth Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB04-00110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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