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Causas metabólicas de la trombosis en la diabetes tipo 2 - Pregunta 4

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

SCCOR en Enfermedades Hemostáticas y Trombóticas Proyecto 5 - Causas Metabólicas de Trombosis en Diabetes Tipo 2

La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre) ocurre con frecuencia en pacientes diabéticos tratados intensivamente. Aunque se pensaba que la hipoglucemia se producía casi exclusivamente en la DM1, con la llegada de un mejor control metabólico en la DM2, la incidencia de hipoglucemia está aumentando en estos pacientes. Por lo tanto, en esta aplicación, probaremos la nueva hipótesis de que la hipoglucemia previa dará como resultado (complicaciones cardiovasculares) durante la hipoglucemia posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio probará la hipótesis de que 1) la hipoglucemia provoca un estado protrombótico y una función endotelial defectuosa y 2) los episodios de hipoglucemia repetidas darán como resultado un mayor deterioro de la función endotelial y una mayor tendencia protrombótica. Los datos preliminares en hombres sanos demuestran que la hipoglucemia puede aumentar drásticamente los niveles de PAI-1 y la proporción de PAI-1 a tPA, creando así un estado protrombótico. Se desconoce si esto también ocurre en pacientes con DM tipo 2. Además, también se desconocen los efectos de la hipoglucemia sobre la función endotelial en la DM2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • 14 (7 mujeres/7 hombres) Pacientes diabéticos tipo 2 de 18 a 60 años de edad
  • 14 (7 mujeres/7 hombres) Controles no diabéticos emparejados por edad y peso
  • Índice de masa corporal >20 kg/m2
  • Resultados normales de análisis de sangre de rutina para detectar anomalías hepáticas, renales y hematológicas
  • Mujeres voluntarias en edad fértil: prueba de embarazo HCG negativa
  • Voluntarios mayores de 40 años: prueba de esfuerzo cardíaco basal normal
  • Para aquellos con diabetes tipo 2: HBA1C >5.5%
  • Para aquellos con diabetes tipo 2: diabetes < 20 años
  • Para aquellos con diabetes tipo 2: péptido C >0,2 nmol (1,1-4,4 ng/ml). Si el péptido c es anormal o existe una sospecha clínica de diabetes tipo 1, se realizará MODY o LADA, anti-células de los islotes (negativo) y anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD) negativos (0,0-1,5 U/ml)

Criterio de exclusión

  • Hipertensión no controlada
  • Historia de incidentes cerebrovasculares
  • El embarazo
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado voluntario
  • Sujetos con una enfermedad médica reciente.
  • Sujetos con fármacos anticoagulantes, anémicos o con enfermedades hemorrágicas conocidas
  • El consumo de tabaco

Criterios de exclusión del examen físico

  • Presión arterial superior a 150/95
  • Anomalías cardíacas clínicamente significativas (p. insuficiencia cardíaca, arritmias, taquicardia isquémica, desviaciones del segmento S-T, etc.) de la historia o de la prueba de esfuerzo cardíaco
  • Neumonía
  • Insuficiencia hepática/ictericia
  • Insuficiencia renal
  • Déficit cerebrovascular/neurológico agudo
  • Fiebre superior a 38,0 C

Detección de exclusiones de análisis de sangre según protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estudio de control y luego grupo de estudio de antecedentes de hipoglucemia
Día 1 euglucemia, día 2 hipoglucemia Hiperinsulinémica Hipoglucemia Pinza: pinza de glucosa hiperinsulinémica separada por 8 semanas, luego los participantes procedieron al estudio de antecedentes de hipoglucemia Día 1 hipoglucemia, Día 2 hipoglucemia
Otro: Pinza hipoglucémica hiperinsulinémica
todos los participantes recibieron (2) estudios de abrazadera de glucosa hiperinsulinémica separados por 8 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Estudio de pinzamiento de hipoglucemia antecedente
Hipoglucemia del día 1, hipoglucemia del día 2 Hiperinsulinémica Pinza hipoglucémica: pinza de glucosa hiperinsulinémica separada por 8 semanas, luego los participantes procedieron al estudio de control Euglucemia del día 1, hipoglucemia del día 2
Otro: Pinza hipoglucémica hiperinsulinémica
todos los participantes recibieron (2) estudios de abrazadera de glucosa hiperinsulinémica separados por 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios porcentuales en la función endotelial medidos por dilatación mediada por flujo mediante ecografía Doppler 2D el día 2
Periodo de tiempo: línea de base el día 2 y ~6 horas más tarde al final del período de pinzamiento de glucosa
Una medida de la dilatación arterial inicial en el día 2 se compara con la medida posterior a la intervención de dilatación de la arteria braquial en el día 2.
línea de base el día 2 y ~6 horas más tarde al final del período de pinzamiento de glucosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00044875-SCCOR-Q4
  • RFAHL04016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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