Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické příčiny trombózy u diabetu 2. typu – otázka 4

10. září 2019 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

SCCOR u hemostatických a trombotických onemocnění Projekt 5 - Metabolické příčiny trombózy u diabetu 2. typu

U intenzivně léčených pacientů s diabetem se často vyskytuje hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi). I když se předpokládalo, že hypoglykemie se vyskytuje téměř výhradně u DM1 T1, s příchodem zlepšené metabolické kontroly u T2DM výskyt hypoglykemie u těchto pacientů stoupá. Proto v této aplikaci otestujeme novou hypotézu, že předchozí hypoglykémie bude mít za následek (kardiovaskulární komplikace) během následné hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat hypotézu, že 1) hypoglykémie způsobuje protrombotický stav a defektní endoteliální funkci a 2) epizody opakovaných hypoglykemií povedou k většímu poškození endoteliální funkce a zvýšené protrombotické tendenci. Předběžné údaje u zdravých mužů ukazují, že hypoglykémie může dramaticky zvýšit hladiny PAI-1 a poměr PAI-1 k tPA, a tím vytvořit protrombotický stav. Zda k tomu dochází také u pacientů s DM 2. typu, není známo. Kromě toho nejsou známy ani účinky hypoglykémie na endoteliální funkci u T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 14 (7 žen/ 7 mužů) pacientů s diabetem 2. typu ve věku 18-60 let
  • 14 (7 žen/ 7 mužů) Nediabetické kontroly odpovídaly věku a hmotnosti
  • Index tělesné hmotnosti >20 kg/m2
  • Normální výsledky rutinního krevního testu pro screening jaterních, ledvinových a hematologických abnormalit
  • Dobrovolnice ve fertilním věku: negativní HCG těhotenský test
  • Dobrovolníci starší 40 let: normální základní srdeční zátěžový test
  • Pro osoby s diabetem 2. typu: HBA1C > 5,5 %
  • Pro osoby s diabetem 2. typu: diabetes < 20 let
  • Pro pacienty s diabetem 2. typu: C-peptid >0,2 nmol (1,1-4,4 ng/ml). Pokud je c-peptid abnormální nebo existuje klinické podezření na diabetes 1. typu, provede se MODY nebo LADA, protilátky proti ostrůvkovým buňkám (negativní) a protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD) negativní (0,0-1,5 U/ml).

Kritéria vyloučení

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza cerebrovaskulárních příhod
  • Těhotenství
  • Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Subjekty s nedávným onemocněním
  • Subjekty užívající antikoagulační léky, anemické nebo se známými krvácivými chorobami
  • Užívání tabáku

Kritéria vyloučení fyzické zkoušky

  • Krevní tlak vyšší než 150/95
  • Klinicky významné srdeční abnormality (např. Srdeční selhání, arytmie, ischemická tachykardie, odchylky S-T segmentu atd.) z anamnézy nebo ze zátěžových testů srdce
  • Zápal plic
  • Jaterní selhání/žloutenka
  • Selhání ledvin
  • Akutní cerebrovaskulární/neurologický deficit
  • Horečka vyšší než 38,0 C

Screeningové výluky krevních testů dle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní studie, pak skupina studie předchozí hypoglykémie
Den 1 euglykémie, den 2 hypoglykémie Hyperinzulinemická hypoglykemická svorka: hyperinzulinemická glukózová svorka oddělená 8 týdny, poté účastníci pokračovali k předchozí studii hypoglykemie 1. den hypoglykémie, 2. den hypoglykémie
Jiný: Hyperinzulinemická hypoglykemická svorka
všichni účastníci absolvovali (2) hyperinzulinemické glukózové svorkové studie s odstupem 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Předchozí studie hypoglykemické svorky
Den 1 hypoglykémie, den 2 hypoglykémie Hyperinzulinemická hypoglykemická svorka: hyperinzulinemická glukózová svorka oddělená 8 týdny, poté účastníci pokračovali ke kontrolní studii 1. den euglykémie, 2. den hypoglykémie
Jiný: Hyperinzulinemická hypoglykemická svorka
všichni účastníci absolvovali (2) hyperinzulinemické glukózové svorkové studie s odstupem 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změny endoteliální funkce měřené průtokem zprostředkovanou dilatací pomocí 2D dopplerovského ultrazvuku v den 2
Časové okno: výchozí hodnota v den 2 a ~6 hodin později na konci období glukózového clampu
Míra základní arteriální dilatace v den 2 je porovnána s postintervenční mírou dilatace brachiální tepny v den 2.
výchozí hodnota v den 2 a ~6 hodin později na konci období glukózového clampu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00044875-SCCOR-Q4
  • RFAHL04016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Hyperinzulinemická hypoglykemická svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit