Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole oorzaken van trombose bij diabetes type 2 - Vraag 4

10 september 2019 bijgewerkt door: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

SCCOR in hemostatische en trombotische aandoeningen Project 5 - Metabole oorzaken van trombose bij diabetes type 2

Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) komt vaak voor bij intensief behandelde patiënten met diabetes. Hoewel men dacht dat hypoglykemie vrijwel uitsluitend voorkwam bij T1DM, stijgt de incidentie van hypoglykemie bij deze patiënten met de komst van verbeterde metabole controle bij T2DM. Daarom zullen we in deze toepassing de nieuwe hypothese testen dat eerdere hypoglykemie zal resulteren in (cardiovasculaire complicaties) tijdens daaropvolgende hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de hypothese testen dat 1) hypoglykemie een protrombotische toestand en defecte endotheliale functie veroorzaakt en 2) episodes van herhaalde hypoglykemie zullen resulteren in grotere stoornissen van de endotheliale functie en een verhoogde protrombotische neiging. Voorlopige gegevens bij gezonde mannen tonen aan dat hypoglykemie de PAI-1-niveaus en de PAI-1 tot tPA-ratio dramatisch kan verhogen, waardoor een protrombotische toestand ontstaat. Of dit ook voorkomt bij type 2 DM-patiënten is niet bekend. Bovendien zijn de effecten van hypoglykemie op de endotheliale functie bij T2DM ook onbekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 14 (7 vrouwen/ 7 mannen) Type 2 diabetespatiënten leeftijd 18-60 jaar
  • 14 (7 vrouwen/7 mannen) Niet-diabetische controles kwamen overeen qua leeftijd en gewicht
  • Lichaamsmassa-index >20 kg/m2
  • Normale resultaten van routinematig bloedonderzoek om te screenen op lever-, nier- en hematologische afwijkingen
  • Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd: negatieve HCG-zwangerschapstest
  • Vrijwilligers ouder dan 40 jaar: normale baseline cardiale stresstest
  • Voor mensen met diabetes type 2: HBA1C >5,5%
  • Voor mensen met diabetes type 2: diabetes < 20 jaar
  • Voor mensen met diabetes type 2: C-peptide >0,2 nmol (1,1-4,4 ng/ml). Als c-peptide abnormaal is of als er een klinische verdenking is van type 1 diabetes, MODY of LADA, zal anti-eilandcel (negatief) en glutaminezuurdecarboxylase (GAD) antilichaam negatief (0,0-1,5 U/ml) worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire incidenten
  • Zwangerschap
  • Onderwerpen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen met een recente medische ziekte
  • Proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken, bloedarmoede hebben of met bekende bloedingsziekten
  • Tabak gebruik

Criteria voor uitsluiting van lichamelijk onderzoek

  • Bloeddruk hoger dan 150/95
  • Klinisch significante hartafwijkingen (bijv. hartfalen, aritmieën, ischemische tachycardie, S-T-segmentafwijkingen, enz.) uit de anamnese of uit cardiale stresstests
  • Longontsteking
  • Leverfalen/geelzucht
  • Nierfalen
  • Acuut cerebrovasculair/neurologisch tekort
  • Koorts hoger dan 38,0 C

Screening bloedonderzoek uitsluitingen volgens protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlestudie en daarna antecedent studiegroep hypoglykemie
Dag 1 euglycemie, dag 2 hypoglykemie Hyperinsulinemische hypoglykemische klem: hyperinsulinemische glucoseklem gescheiden door 8 weken, daarna gingen de deelnemers verder met het antecedent hypoglykemie-onderzoek Dag 1 hypoglykemie, dag 2 hypoglykemie
Ander: Hyperinsulinemische hypoglycemische klem
alle deelnemers ontvingen (2) hyperinsulinemische glucoseklemstudies gescheiden door 8 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Antecedent hypoglycemische klemstudie
Dag 1 hypoglykemie, dag 2 hypoglykemie Hyperinsulinemische hypoglykemische klem: hyperinsulinemische glucoseklem gescheiden door 8 weken, daarna gingen de deelnemers verder met het controleonderzoek Dag 1 euglykemie, dag 2 hypoglykemie
Ander: Hyperinsulinemische hypoglycemische klem
alle deelnemers ontvingen (2) hyperinsulinemische glucoseklemstudies gescheiden door 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage veranderingen in endotheliale functie zoals gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie door 2D Doppler-echografie op dag 2
Tijdsspanne: basislijn op dag 2 en ~6 uur later aan het einde van de glucoseklemperiode
Een meting van de baseline arteriële dilatatie op dag 2 wordt vergeleken met de postinterventiemaat van dilatatie van de arteria brachialis op dag 2.
basislijn op dag 2 en ~6 uur later aan het einde van de glucoseklemperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00044875-SCCOR-Q4
  • RFAHL04016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Hyperinsulinemische hypoglycemische klem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren