Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske årsaker til trombose ved type 2-diabetes - Spørsmål 4

10. september 2019 oppdatert av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

SCCOR i hemostatiske og trombotiske sykdommer prosjekt 5 - Metabolske årsaker til trombose ved type 2-diabetes

Hypoglykemi (lavt blodsukkernivå) forekommer ofte hos intensivt behandlede pasienter med diabetes. Selv om hypoglykemi ble antatt å forekomme nesten utelukkende i T1DM, med bruk av forbedret metabolsk kontroll i T2DM, øker forekomsten av hypoglykemi hos disse pasientene. Derfor vil vi i denne søknaden teste den nye hypotesen om at tidligere hypoglykemi vil resultere i (kardiovaskulære komplikasjoner) under påfølgende hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste hypotesen om at 1) hypoglykemi forårsaker en protrombotisk tilstand og defekt endotelfunksjon og 2) episoder med gjentatt hypoglykemi vil resultere i større svekkelser av endotelfunksjon og økt protrombotisk tendens. Foreløpige data hos friske menn viser at hypoglykemi dramatisk kan øke PAI-1-nivåene og PAI-1 til tPA-forholdet, og dermed skape en protrombotisk tilstand. Hvorvidt dette også forekommer hos type 2 DM-pasienter er ukjent. Videre er effekten av hypoglykemi på endotelfunksjonen i T2DM også ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 14 (7 kvinner / 7 menn) Type 2 diabetespasienter i alderen 18-60 år
  • 14 (7 kvinner / 7 menn) Ikke-diabetiker kontroller alder og vekt matchet
  • Kroppsmasseindeks >20 kg/m2
  • Normale resultater av rutinemessig blodprøve for å screene for lever-, nyre- og hematologiske abnormiteter
  • Kvinnelige frivillige i fertil alder: negativ HCG-graviditetstest
  • Frivillige over 40 år: normal baseline hjertestresstest
  • For de med type 2 diabetes: HBA1C >5,5 %
  • For de med type 2 diabetes: diabetes < 20 år
  • For de med type 2 diabetes: C-peptid >0,2 nmol (1,1-4,4 ng/ml). Hvis c-peptid er unormalt eller det er en klinisk mistanke om type 1 diabetes, MODY eller LADA, vil Anti-Islet cell (negativ) og glutaminsyredekarboksylase (GAD) antistoffnegativ (0,0-1,5 U/ml) bli utført.

Eksklusjonskriterier

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie om cerebrovaskulære hendelser
  • Svangerskap
  • Personer som ikke kan gi frivillig informert samtykke
  • Personer med nylig medisinsk sykdom
  • Personer på antikoagulerende legemidler, anemiske eller med kjente blødningssykdommer
  • Tobakksbruk

Ekskluderingskriterier for fysisk eksamen

  • Blodtrykk høyere enn 150/95
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. Hjertesvikt, arytmier, iskemisk takykardi, S-T-segmentavvik, etc.) fra historie eller fra hjertestresstesting
  • Lungebetennelse
  • Leversvikt/gulsott
  • Nyresvikt
  • Akutt cerebrovaskulært/nevrologisk underskudd
  • Feber over 38,0 C

Utelukkelser av screening av blodprøver i henhold til protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollstudie deretter antecedent hypoglykemi studiegruppe
Dag 1 euglykemi, dag 2 hypoglykemi Hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme: hyperinsulinemisk glukoseklemme atskilt med 8 uker, deretter fortsatte deltakerne til forutgående hypoglykemistudie Dag 1 hypoglykemi, dag 2 hypoglykemi
Annen: Hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme
alle deltakerne mottok (2) hyperinsulinemiske glukoseklemmestudier adskilt med 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Forutgående studie av hypoglykemisk klemme
Dag 1 hypoglykemi, dag 2 hypoglykemi Hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme: hyperinsulinemisk glukoseklemme atskilt med 8 uker, deretter fortsatte deltakerne til kontrollstudie Dag 1 euglykemi, dag 2 hypoglykemi
Annen: Hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme
alle deltakerne mottok (2) hyperinsulinemiske glukoseklemmestudier adskilt med 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endringer i endotelfunksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon ved 2D Doppler-ultralyd på dag 2
Tidsramme: baseline på dag 2 og ~6 timer senere ved slutten av glukoseklemmeperioden
Et mål på basislinjearteriedilatasjonen på dag 2 sammenlignes med postintervensjonsmålet for dilatasjon av arterien brachialis på dag 2.
baseline på dag 2 og ~6 timer senere ved slutten av glukoseklemmeperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00044875-SCCOR-Q4
  • RFAHL04016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere