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Causas metabólicas de trombose em diabetes tipo 2 - Questão 4

10 de setembro de 2019 atualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

SCCOR em Doenças Hemostáticas e Trombóticas Projeto 5 - Causas Metabólicas de Trombose no Diabetes Tipo 2

A hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) ocorre frequentemente em pacientes com diabetes tratados intensivamente. Embora se pensasse que a hipoglicemia ocorresse quase exclusivamente no DM1, com o advento do melhor controle metabólico no DM2, a incidência de hipoglicemia está aumentando nesses pacientes. Portanto, neste aplicativo, testaremos a nova hipótese de que a hipoglicemia anterior resultará em (complicações cardiovasculares) durante a hipoglicemia subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará a hipótese de que 1) a hipoglicemia causa um estado pró-trombótico e função endotelial defeituosa e 2) episódios de hipoglicemia repetida resultarão em maiores prejuízos da função endotelial e aumento da tendência pró-trombótica. Dados preliminares em homens saudáveis ​​demonstram que a hipoglicemia pode aumentar drasticamente os níveis de PAI-1 e a relação PAI-1 para tPA, criando assim um estado pró-trombótico. Não se sabe se isso também ocorre em pacientes com DM tipo 2. Além disso, os efeitos da hipoglicemia na função endotelial no DM2 também são desconhecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • 14 (7 mulheres / 7 homens) diabéticos tipo 2 com idades entre 18 e 60 anos
  • 14 (7 mulheres/7 homens) Controles não diabéticos com idade e peso pareados
  • Índice de massa corporal >20 kg/m2
  • Resultados normais de exames de sangue de rotina para triagem de anormalidades hepáticas, renais e hematológicas
  • Voluntárias com potencial para engravidar: teste de gravidez HCG negativo
  • Voluntários com mais de 40 anos: teste de esforço cardíaco basal normal
  • Para aqueles com diabetes tipo 2: HBA1C > 5,5%
  • Para aqueles com diabetes tipo 2: diabetes < 20 anos
  • Para aqueles com diabetes tipo 2: peptídeo C >0,2 nmol (1,1-4,4 ng/ml). Se o peptídeo c for anormal ou houver suspeita clínica de diabetes tipo 1, MODY ou LADA, serão realizados anticorpos anti-Ilhotas (negativo) e ácido glutâmico descarboxilase (GAD) negativo (0,0-1,5 U/ml)

Critério de exclusão

  • hipertensão descontrolada
  • História de incidentes cerebrovasculares
  • Gravidez
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário
  • Indivíduos com uma doença médica recente
  • Indivíduos em uso de drogas anticoagulantes, anêmicos ou com doenças hemorrágicas conhecidas
  • Uso do tabaco

Critérios de Exclusão de Exame Físico

  • Pressão arterial superior a 150/95
  • Anormalidades cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, Insuficiência cardíaca, arritmias, taquicardia isquêmica, desvios do segmento S-T, etc.) da história ou do teste de estresse cardíaco
  • Pneumonia
  • Insuficiência hepática/icterícia
  • Insuficiência renal
  • Déficit cerebrovascular/neurológico agudo
  • Febre maior que 38,0 C

Exclusões de exames de sangue de triagem de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estudo de controle, em seguida, grupo de estudo de hipoglicemia antecedente
Dia 1 euglicemia, dia 2 hipoglicemia Hipoglicemia hiperinsulinêmica Pinça: pinça de glicose hiperinsulinêmica separada por 8 semanas, em seguida, os participantes procederam ao estudo de hipoglicemia antecedente Hipoglicemia dia 1, hipoglicemia dia 2
Outro: Pinça Hipoglicêmica Hiperinsulinêmica
todos os participantes receberam (2) estudos de clamp de glicose hiperinsulinêmica separados por 8 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Estudo de grampo hipoglicêmico antecedente
Dia 1 hipoglicemia, dia 2 hipoglicemia Hipoglicemia hiperinsulinêmica Clamp: braçadeira de glicose hiperinsulinêmica separada por 8 semanas, em seguida, os participantes prosseguiram para o estudo de controle Euglicemia dia 1, hipoglicemia dia 2
Outro: Pinça Hipoglicêmica Hiperinsulinêmica
todos os participantes receberam (2) estudos de clamp de glicose hiperinsulinêmica separados por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações percentuais na função endotelial conforme medido pela dilatação mediada por fluxo por ultrassom Doppler 2D no dia 2
Prazo: linha de base no dia 2 e ~ 6 horas depois no final do período de clamp de glicose
Uma medida da dilatação arterial basal no dia 2 é comparada com a medida pós-intervenção da dilatação da artéria braquial no dia 2.
linha de base no dia 2 e ~ 6 horas depois no final do período de clamp de glicose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00044875-SCCOR-Q4
  • RFAHL04016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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