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Quimiorradiación preoperatoria versus radiación a corto plazo sola con cirugía diferida para el cáncer de recto resecable en estadios II y III

9 de enero de 2008 actualizado por: Kaunas University of Medicine
El ensayo compara dos estrategias preoperatorias de tratamiento del cáncer de recto en estadio II y III: radioterapia a corto plazo 5x5 Gy y cirugía diferida después de 6 semanas versus quimiorradioterapia convencional 50 Gy + 5Fu/Lv y cirugía también después de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT3000
        • Reclutamiento
        • KMUH, surgery department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto en estadio II y III confirmado histológicamente a menos de 15 cm del borde anal
  • menos de 80 años
  • ningún otro cáncer durante un período de 5 años
  • compensar las funciones cardiovascular, pulmonar, hepática y renal.

Criterio de exclusión:

  • cáncer de recto en estadio I o IV
  • otro cáncer en un período de 5 años
  • radioterapia o quimioterapia en anamnesis
  • no compensar funciones cardiovasculares, pulmonares, hepáticas o renales, enfermedades neurológicas, psiquiátricas, sepsis, etc.
  • embarazo o alimentación del bebé

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
grupo de radiación preoperatoria a corto plazo 5x5 Gy y cirugía después de 6 semanas
Radiación: radioterapia
  1. Radioterapia de corta duración 5x5 Gy durante 5 días
  2. Quimiorradioterapia 50 Gy + 5Fu/Lv
Experimental: 2
grupo de quimiorradioterapia preoperatoria 50Gy + 5FU/Lv y cirugía a las 6 semanas.
Radiación: radioterapia
  1. Radioterapia de corta duración 5x5 Gy durante 5 días
  2. Quimiorradioterapia 50 Gy + 5Fu/Lv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
5 años de supervivencia global y libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
"respuesta completa" patológica y tasas de disminución del estadio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Impacto en las tasas de operación de conservación de esfínteres
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tasas de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Impacto en la calidad de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaunas University of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Dainius Pavalkis, professor, Kaunas Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BE-2-48
  • 137/2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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