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Chemioradioterapia preoperatoria rispetto alla sola radioterapia a breve termine con intervento chirurgico ritardato per carcinoma del retto resecabile in stadio II e III

9 gennaio 2008 aggiornato da: Kaunas University of Medicine
Lo studio confronta due strategie di trattamento preoperatorio del cancro del retto in stadio II e III: radioterapia a breve termine 5x5 Gy e intervento chirurgico ritardato dopo 6 settimane rispetto a chemioradioterapia convenzionale 50 Gy + 5Fu/Lv e intervento chirurgico anche dopo 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT3000
        • Reclutamento
        • KMUH, surgery department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma del retto di stadio II e III istologicamente confermato a meno di 15 cm dal margine anale
  • meno di 80 anni
  • nessun altro cancro durante il periodo di 5 anni
  • compensare le funzioni cardiovascolari, polmonari, epatiche e renali.

Criteri di esclusione:

  • cancro del retto in stadio I o IV
  • altro cancro in un periodo di 5 anni
  • radioterapia o chemioterapia nell'anamnesi
  • non compensare funzioni cardiovascolari, polmonari, epatiche o renali, malattie neurologiche, psichiatriche, sepsi, ecc.
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
gruppo radioattivo preoperatorio a breve termine 5x5 Gy e intervento chirurgico dopo 6 settimane
Radiazione: radioterapia
  1. Radioterapia a breve termine 5x5 Gy per 5 giorni
  2. Chemioradioterapia 50 Gy + 5Fu/Lv
Sperimentale: 2
gruppo di chemioradioterapia preoperatoria 50Gy + 5FU/Lv e chirurgia dopo 6 settimane.
Radiazione: radioterapia
  1. Radioterapia a breve termine 5x5 Gy per 5 giorni
  2. Chemioradioterapia 50 Gy + 5Fu/Lv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
5 anni complessivi e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
"risposta completa" patologica e tassi di downstaging
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Impatto sui tassi di operazione di risparmio dello sfintere
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tassi di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Impatto sulla qualità della resezione chirurgica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Dainius Pavalkis, professor, Kaunas Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-2-48
  • 137/2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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