Estudio de seguridad y eficacia de las cremas de imiquimod para el tratamiento de las queratosis actínicas (QA)
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de eficacia y seguridad de seis semanas de tratamiento con cremas de imiquimod para la queratosis actínica
El propósito de este estudio es determinar si las cremas de imiquimod son efectivas en el tratamiento de la queratosis actínica cuando se aplican en la cara o en el cuero cabelludo calvo.
La queratosis actínica (QA) es una afección de la piel que aparece en la piel que se expone habitualmente al sol, como la cara, el cuero cabelludo, los hombros, el pecho, la espalda, los brazos y las manos. El principio activo que contiene la crema de estudio para este estudio es el mismo que el del producto aprobado Aldara, que ha demostrado ser seguro y eficaz para el tratamiento de las QA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estos fueron estudios aleatorizados, doble ciego, multicéntricos, controlados con placebo que compararon la eficacia y la seguridad de la crema de imiquimod al 2,5 % y la crema de imiquimod al 3,75 % con la del placebo en el tratamiento de la QA típica visible o palpable de la cara o la calvicie del cuero cabelludo. . Los sujetos fueron programados para un total de 11 visitas (1 visita de selección previa al estudio y 10 visitas durante el estudio). Los sujetos que se determinó que eran elegibles durante la fase de selección se aleatorizaron en una proporción de 1:1:1 a crema de imiquimod al 2,5 %, crema de imiquimod al 3,75 % o crema de placebo. Las cremas se aplicaron diariamente durante 2 ciclos de tratamiento. El primer ciclo de tratamiento consistió en 3 semanas de tratamiento diario seguidas de 3 semanas sin tratamiento, y el segundo ciclo de tratamiento consistió en 3 semanas adicionales de tratamiento diario seguidas de 8 semanas sin tratamiento. El investigador seleccionó el área de tratamiento para el estudio (toda la cara o todo el cuero cabelludo calvo, pero no ambos). Los sujetos aplicaron una capa delgada de crema en el área de tratamiento (hasta 2 paquetes o 500 mg de producto por aplicación), evitando las áreas perioculares, los labios y las fosas nasales. La medicación del estudio se aplicó antes de las horas normales de sueño y se retiró aproximadamente 8 horas más tarde con agua y jabón suave. Los oídos se excluyeron tanto de la evaluación como del tratamiento. El investigador instituyó períodos de descanso del tratamiento diario según fuera necesario para controlar las reacciones cutáneas locales (LSR) o las reacciones en el sitio de aplicación, con la reanudación del tratamiento tras una resolución adecuada según lo determinado por el investigador.
La duración de la participación en el estudio de cada sujeto fue de aproximadamente 21 semanas, incluido un período de selección máximo de 4 semanas y un período de estudio de 17 semanas. En la visita de finalización del estudio (EOS), los sujetos elegibles pueden haber sido invitados a participar en un estudio separado que evalúa la recurrencia de AK.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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-
California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
-
South bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado de salud general.
- Tener de 5 a 20 AK en la cara o en el cuero cabelludo calvo.
- Prueba de embarazo negativa (para mujeres que pueden quedar embarazadas).
- Dispuesto a realizar visitas frecuentes al centro de estudio durante los periodos de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Haber tenido un evento médico dentro de los 90 días de la primera visita (como: accidente cerebrovascular, ataque al corazón).
- Tiene alguna condición de la piel en el área de tratamiento que puede empeorar con el tratamiento con imiquimod (como: rosácea, psoriasis, dermatitis atópica, eccema).
- Haber recibido tratamientos/medicamentos específicos en las áreas de tratamiento dentro del período de tiempo designado antes del inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Crema placebo
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250 mg/paquete, hasta 2 paquetes aplicados diariamente durante 2 ciclos de tratamiento.
El primer ciclo de tratamiento consistió en 3 semanas de tratamiento diario seguidas de 3 semanas sin tratamiento, y el segundo ciclo de tratamiento consistió en 3 semanas adicionales de tratamiento diario seguidas de 8 semanas sin tratamiento.
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Comparador activo: Crema de imiquimod al 3,75%
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250 mg/paquete, hasta 2 paquetes aplicados diariamente durante 2 ciclos de tratamiento.
El primer ciclo de tratamiento consistió en 3 semanas de tratamiento diario seguidas de 3 semanas sin tratamiento, y el segundo ciclo de tratamiento consistió en 3 semanas adicionales de tratamiento diario seguidas de 8 semanas sin tratamiento.
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Comparador activo: Crema de imiquimod al 2,5%
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250 mg/paquete, hasta 2 paquetes aplicados diariamente durante 2 ciclos de tratamiento.
El primer ciclo de tratamiento consistió en 3 semanas de tratamiento diario seguidas de 3 semanas sin tratamiento, y el segundo ciclo de tratamiento consistió en 3 semanas adicionales de tratamiento diario seguidas de 8 semanas sin tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eliminación completa de las lesiones de QA
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio de la semana 17
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Estado del sujeto con respecto a la eliminación completa de las lesiones de QA al final del estudio (EOS), es decir, la visita de la semana 17.
El aclaramiento completo se definió como la ausencia de lesiones de QA clínicamente visibles o palpables en el área de tratamiento.
Todas las lesiones dentro del área de tratamiento identificada se incluyeron en el recuento, incluso si la lesión era una lesión nueva o una lesión "subclínica" que no se había identificado al inicio.
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Visita de fin de estudio de la semana 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eliminación parcial de las lesiones de QA
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio de la semana 17
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Estado del sujeto con respecto a la eliminación completa de las lesiones de QA al final del estudio (EOS), definida como una reducción de al menos un 75 % en el número de lesiones de QA en el área de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Visita de fin de estudio de la semana 17
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones de QA
Periodo de tiempo: En todas las visitas: línea de base hasta la visita EOS de la semana 17
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en los recuentos del investigador de las lesiones de QA.
Un cambio porcentual negativo es mejor que un cambio porcentual positivo.
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En todas las visitas: línea de base hasta la visita EOS de la semana 17
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Reacciones cutáneas locales (LSR)
Periodo de tiempo: El período de tiempo para el AUC se extiende a 8 semanas después del final del tratamiento (Semana 17)
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Se predefinieron seis signos de reacción cutánea local (LSR) y se evaluó su presencia e intensidad en cada visita.
Estos incluyeron: eritema, edema, supuración/exudado, descamación/descamación/sequedad, formación de costras/costras y erosión/ulceración.
Los LSR se calificaron como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Resumen de LSR: área bajo la curva (AUC) de la suma de las puntuaciones de LSR (días).
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El período de tiempo para el AUC se extiende a 8 semanas después del final del tratamiento (Semana 17)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GW01-0703 / 0705
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