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Estudo de Segurança e Eficácia dos Cremes Imiquimod para o Tratamento de Queratoses Actínicas (AKs)

22 de junho de 2010 atualizado por: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de eficácia e segurança de seis semanas de tratamento com cremes Imiquimod para ceratoses actínicas

O objetivo deste estudo é determinar se os cremes de imiquimode são eficazes no tratamento de ceratoses actínicas quando aplicados na face ou no couro cabeludo calvo.

A ceratose actínica (CA) é uma condição da pele que aparece na pele exposta rotineiramente ao sol, como rosto, couro cabeludo, ombros, tórax, costas, braços e mãos. O ingrediente ativo contido no creme do estudo para este estudo é o mesmo do produto aprovado Aldara, que se mostrou seguro e eficaz para o tratamento de AKs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estes foram estudos randomizados, duplo-cegos, multicêntricos, controlados por placebo, que compararam a eficácia e a segurança do creme imiquimod 2,5% e do creme imiquimod 3,75% com placebo no tratamento de QAs típicas visíveis ou palpáveis ​​da face ou couro cabeludo careca . Os indivíduos foram agendados para um total de 11 visitas (1 visita de triagem antes do estudo e 10 visitas durante o estudo). Os indivíduos considerados elegíveis durante a fase de triagem foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para creme de imiquimod a 2,5%, creme de imiquimod a 3,75% ou creme placebo. Os cremes foram aplicados diariamente durante 2 ciclos de tratamento. O primeiro ciclo de tratamento consistiu em 3 semanas de tratamento diário seguidas de 3 semanas sem tratamento, e o segundo ciclo de tratamento consistiu em 3 semanas adicionais de tratamento diário seguidas de 8 semanas sem tratamento. O investigador selecionou a área de tratamento para o estudo (toda a face ou todo o couro cabeludo calvo, mas não ambos). Os sujeitos aplicaram uma fina camada de creme na área de tratamento (até 2 pacotes, ou 500 mg de produto, por aplicação), evitando as áreas perioculares, lábios e narinas. A medicação do estudo foi aplicada antes das horas normais de sono e removida aproximadamente 8 horas depois com sabão neutro e água. As orelhas foram excluídas tanto da avaliação quanto do tratamento. Períodos de descanso do tratamento diário foram instituídos pelo investigador conforme necessário para controlar reações cutâneas locais (LSRs) ou reações no local de aplicação, com retomada do tratamento após resolução adequada conforme determinado pelo investigador.

A duração da participação de cada sujeito no estudo foi de aproximadamente 21 semanas, incluindo um período máximo de triagem de 4 semanas e um período de estudo de 17 semanas. Na visita do fim do estudo (EOS), os indivíduos elegíveis podem ter sido convidados a participar de um estudo separado avaliando a recorrência de AK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

490

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
      • South bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em bom estado geral de saúde.
  • Ter de 5 a 20 AKs no rosto ou no couro cabeludo careca.
  • Teste de gravidez negativo (para mulheres que podem engravidar).
  • Disposto a fazer visitas frequentes ao centro de estudo durante os períodos de tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Teve um evento médico dentro de 90 dias da primeira visita (como: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco).
  • Tem qualquer problema de pele na área de tratamento que pode piorar com o tratamento com imiquimode (como: rosácea, psoríase, dermatite atópica, eczema).
  • Ter recebido tratamentos/medicamentos específicos na(s) área(s) de tratamento dentro do período de tempo designado antes do início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Creme placebo
Medicamento: Creme placebo
250 mg/saco, até 2 pacotes aplicados diariamente para 2 ciclos de tratamento. O primeiro ciclo de tratamento consistiu em 3 semanas de tratamento diário seguidas de 3 semanas sem tratamento, e o segundo ciclo de tratamento consistiu em 3 semanas adicionais de tratamento diário seguidas de 8 semanas sem tratamento.
Comparador Ativo: 3,75% creme de imiquimode
Medicamento: Imiquimod creme
250 mg/saco, até 2 pacotes aplicados diariamente para 2 ciclos de tratamento. O primeiro ciclo de tratamento consistiu em 3 semanas de tratamento diário seguidas de 3 semanas sem tratamento, e o segundo ciclo de tratamento consistiu em 3 semanas adicionais de tratamento diário seguidas de 8 semanas sem tratamento.
Comparador Ativo: 2,5% creme de imiquimode
Medicamento: Imiquimod creme
250 mg/saco, até 2 pacotes aplicados diariamente para 2 ciclos de tratamento. O primeiro ciclo de tratamento consistiu em 3 semanas de tratamento diário seguidas de 3 semanas sem tratamento, e o segundo ciclo de tratamento consistiu em 3 semanas adicionais de tratamento diário seguidas de 8 semanas sem tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eliminação completa das lesões AK
Prazo: Fim do Estudo da Semana 17 visita
Status do sujeito em relação à eliminação completa das lesões AK no final do estudo (EOS), ou seja, na visita da Semana 17. A depuração completa foi definida como a ausência de lesões AK clinicamente visíveis ou palpáveis ​​na área de tratamento. Todas as lesões dentro da área de tratamento identificada foram incluídas na contagem, mesmo que a lesão fosse uma nova lesão ou lesão "subclínica" que não havia sido identificada na linha de base.
Fim do Estudo da Semana 17 visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eliminação parcial das lesões AK
Prazo: Fim do Estudo da Semana 17 visita
Status do sujeito em relação à eliminação completa das lesões AK no final do estudo (EOS), definido como uma redução de pelo menos 75% no número de lesões AK na área de tratamento em comparação com a linha de base.
Fim do Estudo da Semana 17 visita
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões AK
Prazo: Em todas as visitas - Linha de base até a visita EOS da semana 17
Alteração percentual desde a linha de base até o final do estudo (EOS) nas contagens do investigador de lesões AK. Uma variação percentual negativa é melhor do que uma variação percentual positiva.
Em todas as visitas - Linha de base até a visita EOS da semana 17
Reações cutâneas locais (LSR)
Prazo: O período de tempo para a AUC estende-se até 8 semanas após o final do tratamento (Semana 17)
Seis sinais de reação cutânea local (LSR) foram predefinidos e avaliados quanto à presença e intensidade em cada visita. Estes incluíram: Eritema, edema, Exsudato/Exsudato, Descamação/Descamação/Secura, Escaras/Crostas e Erosão/Ulceração. Os LSRs foram pontuados como 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. Resumo de LSR - área sob a curva (AUC) da soma das pontuações de LSR (dias).
O período de tempo para a AUC estende-se até 8 semanas após o final do tratamento (Semana 17)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GW01-0703 / 0705

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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