Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av Imiquimod-krämer för behandling av aktiniska keratoser (AK)

22 juni 2010 uppdaterad av: Graceway Pharmaceuticals, LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter-, effektivitets- och säkerhetsstudie av sex veckors behandling med Imiquimod-krämer för aktiniska keratoser

Syftet med denna studie är att avgöra om imiquimod-krämer är effektiva vid behandling av aktiniska keratoser när de appliceras i ansiktet eller i hårbotten.

Aktinisk keratos (AK) är en hudsjukdom som visar sig på hud som rutinmässigt utsätts för solen, såsom ansikte, hårbotten, axlar, bröst, rygg, armar och händer. Den aktiva ingrediensen i studiekrämen för denna studie är densamma som den i den godkända produkten Aldara, som har visat sig vara säker och effektiv för behandling av AK.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessa var en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie som jämförde effektiviteten och säkerheten av 2,5 % imiquimodkräm och 3,75 % imiquimodkräm med placebo vid behandling av typiska synliga eller påtagliga AK i ansiktet eller skallig hårbotten . Försökspersonerna var schemalagda för totalt 11 besök (1 förstudie-screeningbesök och 10 på-studiebesök). Försökspersoner som fastställdes vara berättigade under screeningsfasen randomiserades i ett förhållande på 1:1:1 till 2,5 % imiquimodkräm, 3,75 % imiquimodkräm eller placebokräm. Krämerna applicerades dagligen under 2 behandlingscykler. Den första behandlingscykeln bestod av 3 veckors daglig behandling följt av 3 veckor utan behandling, och den andra behandlingscykeln bestod av ytterligare 3 veckors daglig behandling följt av 8 veckor utan behandling. Utredaren valde behandlingsområdet för studien (antingen hela ansiktet eller hela hårbotten, men inte båda). Försökspersonerna applicerade ett tunt lager kräm på behandlingsområdet (upp till 2 förpackningar, eller 500 mg produkt, per applicering), och undviker de periokulära områdena, läpparna och näsorna. Studiemedicinen applicerades före normala sovtimmar och avlägsnades cirka 8 timmar senare med mild tvål och vatten. Öron uteslöts från både bedömning och behandling. Viloperioder från den dagliga behandlingen inleddes av utredaren efter behov för att hantera lokala hudreaktioner (LSR) eller reaktioner på appliceringsstället, med återupptagande av behandlingen efter adekvat upplösning enligt utredarens bedömning.

Varaktigheten av varje försökspersons studiedeltagande var cirka 21 veckor, inklusive en maximal screeningperiod på 4 veckor och en 17-veckors studieperiod. Vid slutet av studiebesöket (EOS) kan kvalificerade försökspersoner ha blivit inbjudna att delta i en separat studie som utvärderar AK-återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

490

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
      • South bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22191

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god allmän hälsa.
  • Ha 5 till 20 AK i ansiktet eller hårbotten.
  • Negativt graviditetstest (för kvinnor som kan bli gravida).
  • Vill gärna göra täta besök på studiecentret under behandlings- och uppföljningsperioderna.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Har haft en medicinsk händelse inom 90 dagar efter det första besöket (såsom: stroke, hjärtinfarkt).
  • Har någon hudsjukdom i behandlingsområdet som kan förvärras av behandling med imiquimod (såsom: rosacea, psoriasis, atopisk dermatit, eksem).
  • Har fått specifika behandlingar/läkemedel inom behandlingsområdet/-områdena inom den angivna tidsperioden innan studiebehandlingsstart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo kräm
Läkemedel: Placebo kräm
250 mg/paket, upp till 2 paket appliceras dagligen under 2 behandlingscykler. Den första behandlingscykeln bestod av 3 veckors daglig behandling följt av 3 veckor utan behandling, och den andra behandlingscykeln bestod av ytterligare 3 veckors daglig behandling följt av 8 veckor utan behandling.
Aktiv komparator: 3,75 % imiquimod kräm
Läkemedel: Imiquimod kräm
250 mg/paket, upp till 2 paket appliceras dagligen under 2 behandlingscykler. Den första behandlingscykeln bestod av 3 veckors daglig behandling följt av 3 veckor utan behandling, och den andra behandlingscykeln bestod av ytterligare 3 veckors daglig behandling följt av 8 veckor utan behandling.
Aktiv komparator: 2,5 % imiquimod kräm
Läkemedel: Imiquimod kräm
250 mg/paket, upp till 2 paket appliceras dagligen under 2 behandlingscykler. Den första behandlingscykeln bestod av 3 veckors daglig behandling följt av 3 veckor utan behandling, och den andra behandlingscykeln bestod av ytterligare 3 veckors daglig behandling följt av 8 veckor utan behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig rensning av AK-lesioner
Tidsram: Studieslut vecka 17 besök
Försökspersonens status med avseende på fullständig eliminering av AK-lesioner vid slutet av studien (EOS), dvs. besöket vecka 17. Fullständig clearance definierades som frånvaron av kliniskt synliga eller påtagliga AK-lesioner i behandlingsområdet. Alla lesioner inom det identifierade behandlingsområdet inkluderades i räkningen, även om lesionen var en ny lesion eller "subklinisk" lesion som inte hade identifierats vid baslinjen.
Studieslut vecka 17 besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med partiell rensning av AK-lesioner
Tidsram: Studieslut vecka 17 besök
Försökspersonens status med avseende på fullständigt eliminering av AK-lesioner vid slutet av studien (EOS), definierad som minst 75 % minskning av antalet AK-lesioner i behandlingsområdet jämfört med Baseline.
Studieslut vecka 17 besök
Procentuell förändring från baslinjen i antal AK-skador
Tidsram: Vid alla besök - Baslinje till och med vecka 17 EOS-besök
Procentuell förändring från baslinje till studieslut (EOS) i forskarens antal av AK-lesioner. En negativ procentuell förändring är bättre än en positiv procentuell förändring.
Vid alla besök - Baslinje till och med vecka 17 EOS-besök
Lokala hudreaktioner (LSR)
Tidsram: Tidsperioden för AUC sträcker sig till 8 veckor efter avslutad behandling (vecka 17)
Sex lokala hudreaktionstecken (LSR) var fördefinierade och bedömdes för närvaro och intensitet vid varje besök. Dessa inkluderade: Erytem, ​​ödem, gråtande/exsudat, flagning/fjällning/torrhet, skorpbildning/skorpbildning och erosion/sårbildning. LSRs poängsattes som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. Sammanfattning av LSR - area under kurvan (AUC) av summan av LSR-poäng (dagar).
Tidsperioden för AUC sträcker sig till 8 veckor efter avslutad behandling (vecka 17)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Studierektor: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GW01-0703 / 0705

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Imiquimod kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera