ID Vacunación VHB con Imiquimod en OBI
Vacunación intradérmica contra la hepatitis B con imiquimod en la infección por hepatitis B oculta
Durante el curso de la infección crónica por hepatitis B, los pacientes pueden sufrir un aclaramiento serológico del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), lo que da como resultado un HBsAg circulante indetectable. Con el avance de las técnicas sensibles de detección de ácidos nucleicos, se pueden identificar sujetos HBsAg negativos con ADN de VHB detectable en sueros o tejidos hepáticos. Los pacientes que tienen HBsAg indetectable y, sin embargo, ADN del VHB detectable en sueros o tejidos hepáticos se definen como portadores de una infección por VHB oculta (OBI). La OBI como causa de enfermedad hepática en pacientes HBsAg negativos sigue siendo clínicamente importante [1,2]. Los estudios realizados por nuestro grupo de investigación demostraron que los pacientes con serodepuración de HBsAg aún podrían desarrollar brotes de hepatitis B, enfermedades hepáticas avanzadas y CHC [3-6]. La prevención de estas complicaciones en pacientes con OBI mediante la vacunación intramuscular convencional contra la hepatitis B (VHBv) sigue siendo difícil de lograr con una respuesta amnésica anti-HBs deficiente [7].
El objetivo de este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es evaluar el efecto y la seguridad del tratamiento tópico con imiquimod inmediatamente antes de la vacunación intradérmica con Sci-B-Vac™ en pacientes con OBI. Nuestra hipótesis a priori es que el pretratamiento con imiquimod mejoraría aún más las respuestas inmunitarias a Sci-B-Vac™ en pacientes con OBI, lo que daría como resultado la conversión de HBsAb. Previniendo así las complicaciones subsecuentes incluyendo brotes de hepatitis, cirrosis y HCC en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparará la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia clínica de Sci-B-Vac™ con el pretratamiento con ungüento tópico entre 5 grupos. Grupo 1: Sci-B-Vac™ intradérmico con pretratamiento de pomada tópica de imiquimod; Grupo 2: Sci-B-Vac™ intradérmico con pretratamiento de crema acuosa tópica (placebo); Grupo 3: Sci-B-Vac™ intramuscular con pretratamiento de pomada tópica de imiquimod.
Régimen de vacunación y recopilación de datos Los pacientes inscritos se aleatorizarán en 3 grupos después del consentimiento informado por escrito. Cada paciente recibirá un régimen de 3 dosis de Sci-B-Vac™ a los 0, 1 y 6 meses. El grupo 1 recibirá un total de 10 μg de HBsAg intradérmico cada vez que reciba un pretratamiento con pomada tópica de imiquimod; El grupo 2 recibirá un total de 10 μg de HBsAg intradérmico cada vez con pretratamiento de crema acuosa tópica. El grupo 3 recibirá un total de 10 μg de HBsAg intramuscular cada vez que reciba un pretratamiento con pomada tópica de imiquimod.
La medida de resultado primaria será la tasa de seroprotección del VHB a los 12 meses después de la primera dosis de vacunación y las medidas de resultado secundarias incluirán la tasa de seroconversión, el aumento de GMT y la seguridad del Sci-B-Vac™ intradérmico con administración tópica. tratamiento con imiquimod en otros momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos reclutados deben tener 27 años o más (nacidos antes del programa universal de inmunización contra la hepatitis B para recién nacidos introducido en Hong Kong en 1988), con documentación de pérdida de HBsAg sin producción de anti-HBs durante el seguimiento de la infección crónica por hepatitis B en nuestras clínicas en Queen Mary Hospital. Estos pacientes deben tener pruebas de función hepática normales.
- Los sujetos tienen que dar su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los sujetos están dispuestos a permitir que las muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio, para posibles pruebas futuras adicionales para caracterizar mejor la respuesta inmune.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con antecedentes o cualquier enfermedad que pueda interferir con los resultados del estudio o la participación en el estudio pueden representar un riesgo adicional para los sujetos.
- Los sujetos tienen antecedentes recientes (documentados, confirmados o sospechados) de una enfermedad similar a la gripe dentro de la semana posterior a la vacunación.
- Los sujetos tienen una alergia conocida a los componentes de la vacuna del estudio Sci-B-Vac™.
- Los sujetos tienen una prueba de embarazo en orina o suero positiva dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación, o mujeres que están amamantando.
- Los sujetos tienen una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
- Los sujetos tienen hepatitis C activa crónica (anti-HCV+ve), hepatitis autoinmune o cirrosis.
- Los sujetos tienen una infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH+ve).
- Los sujetos tienen enfermedad hepática crónica conocida debido a cirrosis biliar primaria, causas metabólicas o hereditarias.
- Los sujetos recibieron un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) en el plazo de 1 mes antes de la vacunación en este estudio o esperan recibir un agente experimental durante este estudio.
- Los sujetos participan en otro estudio clínico durante el estudio actual.
- Los sujetos tienen temperatura axilar ≥38 °C o temperatura oral ≥38,5 °C dentro de los 3 días posteriores a la vacunación prevista del estudio
- Los sujetos tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
- Los sujetos tienen cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imiquimod + ID HBVv
imiquimod tópico + vacunación contra la hepatitis B intradérmica
|
Pomada de imiquimod + vacuna intradérmica 10μg Sci-B-Vac
|
|
Comparador activo: Acuoso + ID HBVv
vacunación tópica acuosa + intradérmica contra la hepatitis B
|
Ungüento acuoso + vacuna intradérmica 10μg Sci-B-Vac
|
|
Comparador activo: Imiquimod + VHBv IM
imiquimod tópico + vacuna contra la hepatitis B intramuscular
|
Pomada de imiquimod + vacuna intramuscular 10μg Sci-B-Vac
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de seroprotección al VHB a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de sujetos reclutados con título de anticuerpos anti-HBs >10mIU/mL
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de seroprotección al VHB a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Porcentaje de sujetos reclutados con título de anticuerpos anti-HBs >10mIU/mL
|
1 mes
|
|
Tasa de seroprotección al VHB a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de sujetos reclutados con título de anticuerpos anti-HBs >10mIU/mL
|
6 meses
|
|
GMT de anti-HBs al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Título medio geométrico de anticuerpos anti-HBs 1 mes después de la vacunación
|
1 mes
|
|
GMT de anti-HBs a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Título medio geométrico de anticuerpos anti-HBs a los 6 meses de la vacunación
|
6 meses
|
|
GMT de anti-HBs a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Título medio geométrico de anticuerpos anti-HBs a los 12 meses de la vacunación
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- UW 15-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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