Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa i GM-CSF w leczeniu pacjentów z chłoniakiem OUN

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa swoistej dla pacjenta immunoterapii rekombinowanym idiotypem skoniugowanym z KLH (Id-KLH) i podawanym z GM-CSF u pacjentów z chłoniakiem OUN

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z białek rakowych danej osoby mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek rakowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak GM-CSF, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Podanie terapii szczepionkowej razem z GM-CSF może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności terapii szczepionkowej wraz z GM-CSF w leczeniu pacjentów z chłoniakiem OUN.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka pacjentów z chłoniakiem OUN, u których po swoistej dla pacjenta immunoterapii obejmującej rekombinowaną immunoglobulinę pochodzenia nowotworowego Id-KLH rozwinęła się humoralna odpowiedź immunologiczna anty-idiotypowa (Id) i przeciw hemocyjaninie skałoczepa (KLH) w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym szczepionka skoniugowana i sargramostym (GM-CSF).
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie czasu do otrzymania pierwszej kolejnej terapii przeciwchłoniakowej po rozpoczęciu immunizacji skoniugowaną szczepionką Id-KLH.
  • Ocena korelacji odpowiedzi immunologicznej anty-Id w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub surowicy z PFS i całkowitym przeżyciem.

Trzeciorzędowy

  • Ocena kinetyki rozwoju humoralnej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS:

  • Przed immunoterapią: pacjenci przesyłają próbkę guza do produkcji skoniugowanej szczepionki idiotype (Id)-hemocyjanina skałoczepa (KLH) i umieszczają zbiornik Ommaya. Następnie pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą metotreksat dożylny raz na 2 tygodnie, aż do uzyskania maksymalnej odpowiedzi radiologicznej, co ocenia się za pomocą MRI mózgu. Następnie pacjenci otrzymują metotreksat IV raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Pacjenci z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub płynu mózgowo-rdzeniowego również otrzymują tiotepę dokomorowo dwa razy w tygodniu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie czysty w trzech ocenach, a następnie raz w tygodniu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie czysty w czterech ocenach. Pacjenci poniżej 55 roku życia są również poddawani radioterapii całego mózgu (lub radioterapii czaszkowo-rdzeniowej w przypadku rozległej choroby opon mózgowo-rdzeniowych). Pacjenci, którzy uzyskali stabilną odpowiedź na terapię indukcyjną, przystępują do immunoterapii.
  • Immunoterapia: Pacjenci otrzymują podskórnie (SC) rekombinowaną immunoglobulinę pochodzenia nowotworowego Id-KLH w 1. dniu tygodni 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 , 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 i 76. Pacjenci otrzymują również sargramostim (GM-CSF) SC w dniach 1-4 tego samego tygodnia co szczepionkę skoniugowaną Id-KLH.

Po zakończeniu terapii pacjenci są objęci okresową obserwacją przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie CSF chłoniak OUN z jednym z następujących wywiadów klinicznych:

    • Pierwotny chłoniak OUN we wstępnej diagnozie
    • Pierwotny chłoniak OUN w fazie nawrotu
    • Chłoniak układowy z chorobą OUN w momencie wstępnego rozpoznania lub nawrotu
  • Odpowiednia świeża tkanka lub osad komórkowy dostępny do analizy przez Genitope Corporation w celu określenia adekwatności do wytwarzania idiotypu (Id)
  • Guz musi wykazywać ekspresję zarówno funkcjonalnych genów łańcucha lekkiego, jak i ciężkiego
  • Żaden nowotwór nie jest znany ani nie stwierdzono obecności immunoglobulin powierzchniowych ujemnych
  • Nie w fazie białaczkowej (tj. > 5000/mm³ krążących komórek nowotworowych)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 70-100%
  • WBC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Możliwość poddania się umieszczeniu zbiornika Ommaya
  • Możliwość zastosowania terapii indukcyjnej (chemioterapii z radioterapią mózgu lub bez) z zamiarem wywołania remisji
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak immunosupresyjnych infekcji wirusowych, co potwierdza obecność przeciwciał lub antygenu HIV, antygenu zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał lub antygenu wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Brak historii choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, w tym wcześniej leczonej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub małopłytkowości immunologicznej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 30 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego udziału w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Ponad 2 tygodnie od poprzednich sterydów

  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów

    • Dozwolone jest przejściowe stosowanie roztworów sterydów optycznych lub donosowych
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa lub terapia chłoniaka nieziarniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: metotreksat IV raz na 2 tygodnie
Promieniowanie: radioterapia
Lek: metotreksat
Lek: tiotepa
Biologiczny: sargramostym
Biologiczny: autologiczna skoniugowana szczepionka immunoglobuliny idiotype-KLH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej anty-idiotypowej (Id) i przeciw hemocyjaninie skałoczepa (KLH) w płynie mózgowo-rdzeniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Czas do otrzymania pierwszej kolejnej terapii przeciwchłoniakowej po rozpoczęciu immunizacji szczepionką skoniugowaną Id-KLH
Korelacja odpowiedzi immunologicznej anty-Id w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub surowicy z PFS i całkowitym przeżyciem
Kinetyka rozwoju humoralnej odpowiedzi immunologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Maher, MD, PhD, Simmons Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCC-02F07
  • SCCC-102007-035
  • CDR0000587504 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj