Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia és GM-CSF a központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében

2018. november 21. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

2. fázis, nyílt vizsgálat a KLH-hoz konjugált (Id-KLH) és GM-CSF-fel adagolt rekombináns idiotípusú, betegspecifikus immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az egyén rákos fehérjéiből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a rákos sejtek elpusztítására. A telepstimuláló faktorok, mint például a GM-CSF, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát. A GM-CSF-fel együtt adott vakcinaterápia erősebb immunválaszt válthat ki, és több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a GM-CSF-fel együtt adott vakcinaterápia milyen jól működik a központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Meghatározni azon központi idegrendszeri limfómás betegek arányát, akiknél a szérumban és/vagy a CSF-ben anti-idiotípus (Id) és kulcslyukú limpet hemocianin (KLH) humorális immunválasz alakul ki rekombináns tumorból származó Id-KLH immunglobulint tartalmazó betegspecifikus immunterápia után. konjugált vakcina és sargramostim (GM-CSF).
  • A kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Az ezzel a sémával kezelt betegek progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése.
  • Az Id-KLH konjugált vakcinával történő immunizálás megkezdése után eltelt idő meghatározása az első következő limfóma elleni terápia megkezdéséig.
  • A CSF-ben és/vagy szérumban az anti-Id immunválasz összefüggésének értékelése a PFS-sel és a teljes túléléssel.

Harmadlagos

  • A humorális immunválasz kialakulásának kinetikájának értékelése ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT:

  • Preimmunoterápia: A betegek tumormintát nyújtanak be az idiotípus (Id)-keyhole limpet hemocyanin (KLH) konjugált vakcina előállításához, és egy Ommaya tartályt helyeznek el. A betegek ezután kéthetente egyszer metotrexátot tartalmazó indukciós terápiát kapnak, amíg el nem érik a maximális radiográfiás választ, amelyet az agy MRI-vel értékelnek. A betegek ezt követően havonta egyszer 6 hónapon keresztül IV metotrexátot kapnak. A leptomeningeális vagy CSF-érintkezésben szenvedő betegek intravénás tiotepát is kapnak hetente kétszer, amíg a CSF három értékelésnél tiszta nem lesz, majd hetente egyszer, amíg a CSF négy értékelésnél tiszta nem lesz. Az 55 év alatti betegek teljes agyi sugárkezelésen is átesnek (vagy kiterjedt leptomeningealis betegség esetén craniospinalis sugárkezelésen). Azok a betegek, akik stabil választ adnak az indukciós terápiára, immunterápiát folytatnak.
  • Immunterápia: A betegek rekombináns tumor eredetű immunglobulin Id-KLH konjugált vakcinát kapnak szubkután (SC) a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 340., 36. hét 1. napján. , 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 és 76. A betegek sargramostim (GM-CSF) SC-t is kapnak ugyanazon hetek 1-4. napján, mint az Id-KLH konjugált vakcina.

A terápia befejezése után a betegeket legfeljebb 2 évig rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy CSF citológiailag igazolt központi idegrendszeri limfóma a következő klinikai kórtörténetek bármelyikével:

    • Elsődleges központi idegrendszeri limfóma a kezdeti diagnóziskor
    • Elsődleges központi idegrendszeri limfóma visszaeséskor
    • Szisztémás limfóma központi idegrendszeri betegséggel a kezdeti diagnóziskor vagy a visszaeséskor
  • Megfelelő friss szövet vagy sejtpellet áll rendelkezésre a Genitope Corporation általi elemzéshez az idiotípus (Id) gyártásához való megfelelőség meghatározásához
  • A daganatnak funkcionális könnyű és nehéz lánc géneket is expresszálnia kell
  • Nem ismert vagy találtak felszíni immunglobulin-negatív daganatot
  • Nem leukémiás fázisban (azaz > 5000/mm³ keringő tumorsejtek)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2 VAGY Karnofsky PS 70-100%
  • WBC ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve, ha Gilbert-kór miatt van)
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Képes egy Ommaya tározó elhelyezésére
  • Képes indukciós terápiában részesülni (kemoterápia agyi sugárkezeléssel vagy anélkül) azzal a szándékkal, hogy remissziót váltson ki
  • Angolul vagy spanyolul beszél
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs immunszuppresszív vírusfertőzés, amit HIV antitest vagy antigén, hepatitis B antigén vagy hepatitis C antitest vagy antigén pozitivitás igazol
  • Az elmúlt 5 évben nem szerepelt olyan autoimmun betegség, amely kezelést igényelt volna, beleértve a korábban kezelt autoimmun hemolitikus anémiát vagy immunthrombocytopeniát

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Több mint 30 nap telt el egy másik terápiás klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel óta
  • Több mint 2 hét telt el az előző szteroid szedése óta

  • Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív szerek, beleértve a kortikoszteroidokat is

    • Optikai vagy nazális szteroid oldatok átmeneti alkalmazása megengedett
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes terápia vagy non-Hodgkin limfóma terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: metotrexát IV 2 hetente egyszer
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: metotrexát
Drog: tiotepa
Biológiai: sargramostim
Biológiai: autológ immunglobulin idiotípus-KLH konjugált vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és tolerálhatóság
Anti-idiotípus (Id) és anti-keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunválasz aránya a CSF-ben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés (PFS)
Az Id-KLH konjugált vakcinával történő immunizálás megkezdése után eltelt idő az első limfóma elleni kezelés megkezdéséig
Az anti-Id immunválasz összefüggése a CSF-ben és/vagy a szérumban a PFS-sel és a teljes túléléssel
A humorális immunválasz kialakulásának kinetikája

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Maher, MD, PhD, Simmons Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. október 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCCC-02F07
  • SCCC-102007-035
  • CDR0000587504 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel