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Drenaje biliar guiado por Eus con Ec-lams vs CPRE como intervención primaria para el tratamiento endoscópico de pacientes con obstrucción biliar maligna distal (EUS-BD)

20 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es el estándar de oro para el tratamiento de la ictericia en pacientes con obstrucción biliar maligna distal. Sin embargo, la anatomía alterada quirúrgicamente (es decir, intervención de Whipple, derivación gástrica en Y de Roux, cirugía Billroth II), divertículos periampulares, obstrucción de la salida gástrica y obstrucción maligna de la luz determinan el fracaso del procedimiento en alrededor del 5 al 10% de los casos. casos que requieren métodos alternativos de descompresión. El drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) y el bypass quirúrgico son alternativas bien establecidas en estos pacientes, pero se asocian con una mayor morbilidad, una mayor duración de la estancia hospitalaria y mayores costos.

El drenaje biliar guiado por USE (USE-BD) a través de un acceso transduodenal es una alternativa en casos de CPRE fallida o inviable. EUS-BD ha evolucionado considerablemente gracias al desarrollo de dispositivos dedicados, como los stents metálicos que se aponen al lumen (LAMS), diseñados específicamente para procedimientos de ultrasonido endoscópico. Los LAMS están hechos de nitinol trenzado que está completamente cubierto con silicona para evitar el crecimiento de tejido, con bridas anchas en ambos extremos para proporcionar anclaje.

Recientemente, LAMS se incorporó a un sistema de aplicación con un electrocauterio montado en la punta (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), lo que permite usar el dispositivo directamente para penetrar la estructura objetivo sin necesidad de utilizar una aguja 19G, un guía y cistótomo para dilatación previa. Esto se ha descrito para el drenaje de colecciones de líquido peripancreático, conducto biliar común (CBD), vesícula biliar y para la creación de anastomosis gastroyeyunales. El procedimiento de drenaje biliar realizado con el sistema Hot Axios es un procedimiento rápido de un solo paso que evita la necesidad de cambio de accesorios y, por lo tanto, reduce potencialmente el riesgo de complicaciones.

El procedimiento ha sido descrito como seguro y efectivo con un éxito técnico del 98,2%, éxito clínico del 96,4% y baja tasa de complicaciones del 7% (perforaciones duodenales, sangrado y colangitis transitoria).

Los pacientes con obstrucción biliar maligna distal tienen mayor riesgo de fracaso de la CPRE, relacionado con la dificultad de canulación de la vía biliar o acceso a la segunda porción duodenal por la presencia de una estenosis. Esta condición podría implicar la necesidad de técnicas de canulación más avanzadas (como precorte, técnica de DGW con doble guía de alambre, septotomía pancreática) con el consiguiente mayor riesgo de desarrollar pancreatitis post CPRE (PEP). A diferencia de la CPRE, alcanzar la papila no es un requisito para una EUS-BD exitosa. Además, dado que no se canula la papila y no se accede al conducto pancreático, se espera que esto resulte en un riesgo mínimo de pancreatitis posterior al procedimiento (alrededor del 0,50%).

Los investigadores plantean la hipótesis de que, en pacientes con obstrucción biliar maligna distal, el drenaje biliar guiado por EUS como enfoque de primer paso tiene un menor riesgo de pancreatitis posterior al procedimiento en comparación con la CPRE estándar. Los investigadores proponen realizar un estudio controlado aleatorio para probar esta hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con obstrucción biliar maligna distal, que necesitan drenaje biliar endoscópico, serán aleatorizados en una proporción 1:1 para someterse a tratamiento de ictericia mediante CPRE o drenaje biliar guiado por USE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años

    • Pacientes con obstrucción biliar maligna distal
    • Ecografía abdominal o tomografía computarizada o resonancia magnética o EUS que muestra un conducto biliar común dilatado> 15 mm de diámetro.
    • Aceptar recibir llamadas telefónicas de seguimiento
    • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastornos hereditarios de la coagulación y/o plaquetas y/o INR>1,5, PLT<50.000.
  • Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender.
  • Mujeres embarazadas
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CPRE
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
EUS-BD
Drenaje biliar por ultrasonido endoscópico
Drenaje biliar por ultrasonido endoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pancreatitis aguda posprocedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2339

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPRE

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