- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04099862
Drenaje biliar guiado por Eus con Ec-lams vs CPRE como intervención primaria para el tratamiento endoscópico de pacientes con obstrucción biliar maligna distal (EUS-BD)
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es el estándar de oro para el tratamiento de la ictericia en pacientes con obstrucción biliar maligna distal. Sin embargo, la anatomía alterada quirúrgicamente (es decir, intervención de Whipple, derivación gástrica en Y de Roux, cirugía Billroth II), divertículos periampulares, obstrucción de la salida gástrica y obstrucción maligna de la luz determinan el fracaso del procedimiento en alrededor del 5 al 10% de los casos. casos que requieren métodos alternativos de descompresión. El drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) y el bypass quirúrgico son alternativas bien establecidas en estos pacientes, pero se asocian con una mayor morbilidad, una mayor duración de la estancia hospitalaria y mayores costos.
El drenaje biliar guiado por USE (USE-BD) a través de un acceso transduodenal es una alternativa en casos de CPRE fallida o inviable. EUS-BD ha evolucionado considerablemente gracias al desarrollo de dispositivos dedicados, como los stents metálicos que se aponen al lumen (LAMS), diseñados específicamente para procedimientos de ultrasonido endoscópico. Los LAMS están hechos de nitinol trenzado que está completamente cubierto con silicona para evitar el crecimiento de tejido, con bridas anchas en ambos extremos para proporcionar anclaje.
Recientemente, LAMS se incorporó a un sistema de aplicación con un electrocauterio montado en la punta (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), lo que permite usar el dispositivo directamente para penetrar la estructura objetivo sin necesidad de utilizar una aguja 19G, un guía y cistótomo para dilatación previa. Esto se ha descrito para el drenaje de colecciones de líquido peripancreático, conducto biliar común (CBD), vesícula biliar y para la creación de anastomosis gastroyeyunales. El procedimiento de drenaje biliar realizado con el sistema Hot Axios es un procedimiento rápido de un solo paso que evita la necesidad de cambio de accesorios y, por lo tanto, reduce potencialmente el riesgo de complicaciones.
El procedimiento ha sido descrito como seguro y efectivo con un éxito técnico del 98,2%, éxito clínico del 96,4% y baja tasa de complicaciones del 7% (perforaciones duodenales, sangrado y colangitis transitoria).
Los pacientes con obstrucción biliar maligna distal tienen mayor riesgo de fracaso de la CPRE, relacionado con la dificultad de canulación de la vía biliar o acceso a la segunda porción duodenal por la presencia de una estenosis. Esta condición podría implicar la necesidad de técnicas de canulación más avanzadas (como precorte, técnica de DGW con doble guía de alambre, septotomía pancreática) con el consiguiente mayor riesgo de desarrollar pancreatitis post CPRE (PEP). A diferencia de la CPRE, alcanzar la papila no es un requisito para una EUS-BD exitosa. Además, dado que no se canula la papila y no se accede al conducto pancreático, se espera que esto resulte en un riesgo mínimo de pancreatitis posterior al procedimiento (alrededor del 0,50%).
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en pacientes con obstrucción biliar maligna distal, el drenaje biliar guiado por EUS como enfoque de primer paso tiene un menor riesgo de pancreatitis posterior al procedimiento en comparación con la CPRE estándar. Los investigadores proponen realizar un estudio controlado aleatorio para probar esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Anderloni, MD
- Número de teléfono: 00390282247308
- Correo electrónico: andrea.anderloni@humanitas.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Fugazza, MD
- Número de teléfono: 00390282247021
- Correo electrónico: alessandro.fugazza@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años
- Pacientes con obstrucción biliar maligna distal
- Ecografía abdominal o tomografía computarizada o resonancia magnética o EUS que muestra un conducto biliar común dilatado> 15 mm de diámetro.
- Aceptar recibir llamadas telefónicas de seguimiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastornos hereditarios de la coagulación y/o plaquetas y/o INR>1,5, PLT<50.000.
- Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender.
- Mujeres embarazadas
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CPRE
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
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Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
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EUS-BD
Drenaje biliar por ultrasonido endoscópico
|
Drenaje biliar por ultrasonido endoscópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pancreatitis aguda posprocedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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